Aktualizacja zaleceń dotycząca osocza ozdrowieńców

Data: 13.07.2021
Zalecenie (Konsensus Ekspertów)
Wobec niepotwierdzenia skuteczności interwencji w większości badań z randomizacją i ich metaanalizach, nie zaleca się rutynowego stosowania osocza ozdrowieńców u chorych hospitalizowanych z COVID-19

Uzasadnienie:
Zalecenie zostało sformułowane w oparciu o analizę dostępnych publikacji naukowych, przeprowadzoną w ramach Przeglądu doniesień naukowych dla osocza ozdrowieńców, stosowanego w leczeniu COVID-19, opublikowanego na stronie AOTMiT: https://www.aotm.gov.pl/media/2021/05/Osocze-ozdrowiencow-w-COVID-19-Rapid-Review-wersja-1.2-27-maja-2021-r..pdf

Badania obserwacyjne (ah Yoon 2021, Abolghasemi 2020, Alsharidah 2020, Salazar E 2021, Hegerova 2020, Liu 2020) oraz opinie ekspertów klinicznych, sugerowały możliwość korzystnego efektu podawania osocza ozdrowieńców we wczesnej fazie wiremii, w szczególności u chorych z wysokim ryzykiem ciężkiego przebiegu choroby bądź obniżoną odpornością. Badania te sugerowały, iż terapia ta może mieć znaczenie w pierwszych trzech dniach choroby.

Wyniki próby klinicznej z randomizacją Libster 2020 potwierdziły tę linię wnioskowania, gdyż wykazały znamienną skuteczność terapii osoczem, podanym do 72 h od początku objawów, względem placebo, w odniesieniu do punktu końcowego jakim było wystąpienie ciężkiej choroby układu oddechowego: 16% vs 31%; RR=0,52 (95% CI: 0,29; 0,94).

Jednak w wynikach największego randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego (platforma badawcza RECOVERY) nie odnotowano znamiennie niższej śmiertelności w 28. Dniu choroby u pacjentów otrzymujących osocze, w stosunku do grupy kontrolnej, nie otrzymującej osocza. Wykonano analizę podgrup w zależności od czasu podania osocza. W grupie, która otrzymała osocze (wysokie miano przeciwciał) w okresie do 4 dnia choroby włącznie, śmiertelność była nieznamiennie niższa niż w grupie kontrolnej, nieotrzymującej osocza: 268/933 (29%)
vs 306/975 (31%); RR=0,91 (95% CI: 0,77; 1,07).

Nie zaleca się również rutynowego stosowania immunoglobulin nieswoistych powstałych z ludzkiego osocza u pacjentów z COVID-19, ograniczając ich użycie do medycznego eksperymentu leczniczego

Narodowy Program Szczepień a uprawnienia dodatkowe ZHDK

Warszawa, 15 lutego 2021 r.

Szanowny Panie,
w odpowiedzi na pytanie w sprawie przekazania stanowiska dotyczącego uznania uprawnień wynikających z art. 47c ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2020 r., poz. 1398, ze zm.) względem uprawnienia do korzystania poza kolejnością ze świadczeń opieki zdrowotnej do ustalonej przez Ministerstwo Zdrowia w Narodowym Programie Szczepień kolejności szczepień przeciw Covid-19, uprzejmie informuję co następuje.

Ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 1398, z późn. zm.), zwana dalej “ustawą o świadczeniach”, określa warunki udzielania i zakres świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych i zarówno zakres przedmiotowy, jak i podmiotowy dotyczy świadczeń opieki zdrowotnej. Natomiast na podstawie ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2020 r. poz. 1845, z późn. zm.), zwanej dalej “ustawą”, wprowadzone zostały, m.in. zasady i tryb zapobiegania oraz zwalczania zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, w tym zasady i tryb rozpoznawania i monitorowania sytuacji epidemiologicznej oraz podejmowania działań przeciwepidemicznych i zapobiegawczych w celu unieszkodliwienia źródeł zakażenia, przecięcia dróg szerzenia się zakażeń i chorób zakaźnych oraz uodpornienia osób podatnych na zakażenie. Tym samym należy podkreślić, że ustawa stanowi lex specialis* w stosunku do przepisów ustawy o świadczeniach. Na podstawie art. 46b pkt 3 ustawy wprowadzono możliwość czasowej reglamentacji zaopatrzenia w określonego rodzaju artykuły. Przejawem ww. przepisu upoważniającego są normy prawne określone w § 28a rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 21 grudnia 2020 r. w sprawie ustanowienia określonych ograniczeń, nakazów i zakazów w związku z wystąpieniem stanu epidemii (Dz. U. poz. 2316, z późn. zm.), które zostały wprowadzone w celu szybkiego i sprawnego opanowania sytuacji epidemicznej w Rzeczypospolitej Polskiej.

Z tego powodu szczepienie przeciwko COVID-19 nie jest świadczeniem określonym w ustawie o świadczeniach, gdyż podlega reżimowi prawnemu ustawy. Tym samym, regulacja z art. 47c ustawy o świadczeniach nie ma w tym przypadku zastosowania.

Z poważaniem

Anna Miszczak
Dyrektor Departamentu Zdrowia Publicznego (MZ)
/dokument podpisany elektronicznie/

*Lex specialis derogat legi generali (łac.) – zasada prawna oznaczająca: prawo o większym stopniu szczegółowości (pochodzące z aktów prawnych o tej samej mocy, np. z dwóch ustaw, obowiązujące w tym samym czasie) należy stosować przed prawem ogólniejszym. (wikipedia.pl)

Interpretacja przepisów wprowadzających nowe przywileje dla dawców w okresie epidemii

W związku z pojawiającymi się wątpliwościami części środowiska honorowych dawców krwi przedstawiamy Państwu “interpretację przepisów” dokonaną przez Narodowe Centrum Krwi:

W dniu 25 tycznia 2021 r. opublikowana została ustawa z dnia 21 stycznia 2021 r. o zmianie ustawy o szczególnych rozwiązaniach związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19, innych chorób zakaźnych oraz wywołanych nimi sytuacji kryzysowych oraz niektórych innych ustaw, nadającą dodatkowe uprawnienia m.in. Honorowym Dawcom Krwi i jej składników.

W przedmiotowej ustawie zawarte są zapisy, że w przypadku ogłoszenia stanu zagrożenia epidemicznego albo stanu epidemii honorowemu dawcy krwi, który oddał krew lub jej składniki, w tym osocze po chorobie COVID-19 (zatem nie tylko po chorobie COVID-19) przysługują:

• zwolnienie od pracy oraz zwolnienie od czynności służbowych w dniu, w którym oddał krew lub jej składniki oraz w dniu następnym,
• ulga w wysokości 33% na przejazdy w komunikacji krajowej środkami publicznego transportu zbiorowego (przysługuje honorowemu dawcy krwi, który oddał co najmniej 3 donacje krwi lub jej składników, w tym osocze po chorobie COVID-19).

Uprawnienie, przysługuje przez 6 miesięcy od dnia wystawienia zaświadczenia przez centrum krwiodawstwa i krwiolecznictwa.

Uprawnienie do korzystania z ulgi na przejazdy przysługuje także przez okres 6 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy także w przypadku oddania co najmniej 3 donacji krwi lub jej składników, w tym osocze po chorobie COVID-19, przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy. Warunkiem skorzystania z ulgi jest wydane zaświadczenie potwierdzające oddanie co najmniej 3 donacji krwi lub jej składników, w tym osocze po chorobie COVID-19, w okresie stanu zagrożenia epidemicznego, tj. od 14.03.2020 r. (dzień głoszenia na obszarze Rzeczypospolitej Polskiej stanu zagrożenia epidemicznego).

Z powyższego wynika zatem, że uprawnienia nie zostały ograniczone jedynie do honorowych dawców krwi, po przebytej chorobie COVID-19, ale przysługują wszystkim honorowym dawcom krwi spełniającym wyżej określone warunki.

W odniesieniu do wydawania zaświadczeń uprawniających do 33% ulgi na przejazdy w komunikacji krajowej środkami publicznego transportu zbiorowego, zgodnie z treścią art. 33 ust. 1 ustawy z dnia 21 stycznia 2021 r. o zmianie ustawy o szczególnych rozwiązaniach związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19, innych chorób zakaźnych oraz wywołanych nimi sytuacji kryzysowych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2021 r., poz. 159) uprawnienia, o których mowa w art. 9a ust. 1 pkt 2 ustawy zmienianej w art. 3, tj. ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi, przysługują przez 6 miesięcy od dnia wystawienia zaświadczenia, o którym mowa w art. 9a ust. 3 ustawy zmienianej w art. 3. Ponadto przepisy nie przewidują możliwości przedłużenia zaświadczenia, gdyż stanowiłoby to zaprzeczenie celu, dla którego zostały wprowadzone, tj. zagwarantowanie odpowiedniej ilości krwi dla pacjentów w okresie pandemii. Dlatego w przypadku, gdy zaświadczenie uprawniające do skorzystania z 33 % ulgi wystawione przez Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa straci swoją ważność (tj. upłynie 6 miesięcy od daty jego wystawienia), koniecznym jest ponowne spełnienie przesłanek uprawniających do wystawienia zaświadczenia, tj. Dawca musi oddać trzy donacje krwi i jej składników, w tym trzy donacje osocza od ozdrowieńców, w okresie od daty wystawienia poprzedniego zaświadczenia jednak w czasie stanu zagrożenia epidemicznego, bądź stanu epidemii.

Literalna treść art. 33 ust. 1 pkt 1 w/w ustawy prowadzi do wniosku, że uprawnienie, o którym mowa w art. 9a ust. 1 pkt 2 ustawy zmienianej w art. 3, tj. ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi ma charakter terminowy “przez 6 miesięcy od dnia wystawienia zaświadczenia“.

W celu dokonania właściwej wykładni należy odwołać się również do oceny skutków regulacji (dalej jako “osr”) projektu ustawy, gdzie wskazano, że “Projekt ustawy przewiduje przyznanie dawcom krwi, którzy oddali co najmniej 3 donacje krwi pełnej lub osocza po chorobie COVID- 19 czasowe wsparcie na okres nie dłuższy niż przez 6 miesięcy od dnia wystawienia przez regionalne centrum, Wojskowe Centrum lub Centrum MSWiA stosownego zaświadczenia w tym zakresie w postaci prawa do zakupu biletów jednorazowych z ulgą 33%” (podkreślenie autora). Z powyższego wynika, że szczególne uprawnienie ma charakter terminowy i przysługuje na okres do 6 miesięcy od dnia wydania zaświadczenia. Przy czym zawarta analiza kosztów przyjętej regulacji dowodzi wprost, że w założeniu każdy z beneficjentów będzie korzystał z tej formy wsparcia nie dłużej niż przez 6 miesięcy.

Przedstawione powyżej stanowisko, nie jest interpretacją Narodowego Centrum Krwi a brzmieniem zapisów zawartych w ustawie z dnia 21 stycznia 2021 r. o zmianie ustawy o szczególnych rozwiązaniach związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19, innych chorób zakaźnych oraz wywołanych nimi sytuacji kryzysowych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2021 r., poz. 159).

Kierownik Wydziału
Główny Specjalista
Wydział Komunikacji i Promocji
Narodowe Centrum Krwi

Podstawa prawna: Ustawa z dnia 21 stycznia 2021 r. o zmianie ustawy o szczególnych rozwiązaniach związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19, innych chorób zakaźnych oraz wywołanych nimi sytuacji kryzysowych oraz niektórych innych ustaw

PYTANIA DODATKOWE:

Od kiedy liczyć donacje, które pozwalają na uzyskanie dodatkowych przywilejów w czasie trwania zagrożenia epidemicznego i stanu epidemii?
– Stan zagrożenia epidemicznego od 14 marca 2020 do 19 marca 2020: https://dziennikustaw.gov.pl/D2020000043301.pdf
– Stan epidemii od 20 marca 2020 roku do chwili obecnej: https://dziennikustaw.gov.pl/D2020000049101.pdf
Oznacza to, że od 14 marca 2020 liczymy donacje do nowych uprawnień.

Czy ulga w wysokości 33% na przejazdy w komunikacji krajowej środkami publicznego transportu zbiorowego dotyczy również komunikacji miejskiej?

Zgodnie z ustawą z dnia 20 czerwca 1992 r. o uprawnieniach do ulgowych przejazdów środkami publicznego transportu zbiorowego, która to reguluje uprawnienia do ulgowych przejazdów środkami publicznego transportu zbiorowego w regularnych przewozach osób, wykonywanych przez uprawnionych przewoźników kolejowych i autobusowych przepisów ustawy nie stosuje się do komunikacji miejskiej.

Czy osoba, która przyjęła szczepionkę może być dawcą osocza dla chorych na COVID-19??

Jak wiecie osoba po przechorowaniu COVID-19 w wyniku przebycia zakażenia może wytworzyć przeciwciała anty-SARS-CoV-2, Przeciwciała te wraz z osoczem mogą być podane w wyniku transfuzji obecnie ciężko chorującym na COVID-19. Leczenie osoczem zbiegło się z wprowadzeniem szczepień przeciw tej chorobie. W związku z tym pojawiły się dwa pytania: czy osoby, które przyjmą szczepionkę w wyniku której organizm zacznie wytwarzać przeciwciała będą mogły zostać automatycznie dawcami podobnego osocza jak ozdrowieńcy oraz czy ozdrowieńcy, którzy przyjmą szczepionkę będą mogli oddawać osocze dla chorych na COVID-19?

Podanie szczepionki, pobudza układ odpornościowy organizmu do wytworzenia przeciwciał przeciwko składnikom użytym do wytworzenia szczepionki, dzięki czemu uzyskuje się odporność trwającą określony czas lub całe życie. Zaletą szczepionek jest wywołanie silnej odpowiedzi immunologicznej po podaniu małej dawki fragmentów patogenów i brak możliwości wywołania choroby oraz bezpieczeństwo, ponieważ, tak jak wszystkie produkty lecznicze, przed wprowadzeniem do lecznictwa wymagają uzyskanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydawanych przez międzynarodowe komisje ds. rejestracji produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Wprowadzony w szczepionce do organizmu antygen pobudza komórki układu odpornościowego do produkcji swoistych przeciwciał i do wytworzenia komórek pamięci immunologicznej (komórki, które odpowiadają szybciej na ponowną ekspozycję na antygen niż komórki stykające się z tym antygenem po raz pierwszy) zapewniających długotrwały efekt ochronny szczepienia.

Jednocześnie informujemy, że okres dyskwalifikacji z możliwości oddawania krwi, po podaniu szczepionki firmy Pfizer/BioNTech/Moderna przeciw COVID-19, o ile nie wystąpiły niepożądane reakcje poszczepienne, wynosi 7 dni 48 godzin. Jeżeli wystąpiły reakcje to 7 dni od ich zaniku.

Reasumując: Jako dawca ozdrowieniec nie powinieneś oddawać osocza dla obecnie chorych na COVID-19. Koniecznie poinformuj lekarza w punkcie krwiodawstwa o tym, że jako ozdrowieniec jesteś również zaszczepiony.

Szczepionka przeciw COVID-19 a oddawanie krwi

– Szczepionka Comirnaty firmy Pfizera/BioNTech (mRNA)

– Szczepionka firmy Moderna (mRNA)

Krew można oddać po 7 dniach 48 godzinach od szczepienia (po każdej dawce)
– w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów po szczepieniu np. wysypka, gorączka, osłabienie; krew można oddać po 7 dniach od ustąpienia objawów

– Szczepionka zawierająca żywe, atenuowane wirusy: COVID-19 Vaccine (Astra Zeneca) , Ad26.COV2.S (Johnson&Johnson), Sputnik (Rosja), Cocidicea (Chiny)

Krew można oddać po 4 tygodniach 2 tygodniach od szczepienia (po każdej dawce)
– w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów po szczepieniu np. wysypka, gorączka, osłabienie; krew można oddać po 7 dniach od ustąpienia objawów, jednak nie po krótszym okresie niż 4 tygodnie 2 tygodnie od szczepienia

Kryteria kwalifikacji dawców w zakresie zakażeń SARS-CoV-2

Źródło: RCKiK / NCK

Terytorialsi rozpoczynają wsparcie w nowym obszarze – Publicznej Służby Krwi

Żołnierze Wojska Polskiego rozpoczęli wsparcie w kolejnym obszarze – Publicznej Służby Krwi. Odpowiadając na apel Narodowego Centrum Krwi terytorialsi i współdziałający z nimi żołnierze wojsk operacyjnych poza dotychczasową donacją krwi i osocza zaczęli wspierać działania podejmowane przez Regionalne Centra Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa m.in. w zakresie preselekcji dawców, transportu krwi i jej składników. Obecnie żołnierze pracują już we wszystkich 21 Regionalnych Centrach Krwiodawstwa i Krwiodawstwa.

Żołnierze 10 Świętokrzyskiej Brygady Obrony Terytorialnej będą pomagać Regionalnemu Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Kielcach. Wsparcie obejmie prowadzenie preselekcji dawców. W tym zakresie żołnierze będą przeprowadzać wywiady epidemiologiczne, uwzględniając w ankietach m.in. informacje czy krwiodawca miał objawy infekcji, przebywał za granicą, czy miał kontakt z osobą zakażoną. Żołnierze w tym tygodniu przechodzą szkolenie w powyższym zakresie przeprowadzone przez pracowników RCKiK, następnie od 1 grudnia rozpoczną wsparcie.

Żołnierze Wojsk Obrony Terytorialnej nadal aktywnie oddają krew i jej składniki oraz wspierają działania podejmowane przez publiczną służbę krwi. Do tej pory, od początku zaangażowania w działania przeciwkryzysowe, Terytorialsi oddali już ponad 5 000 litrów krwi. W ciągu ostatnich dwóch tygodni żołnierze WOT oddali też 18 donacji osocza. W WOT jest już ponad 800 ozdrowieńców, więc liczba donacji osocza będzie się sukcesywnie zwiększała. Żołnierze 10 ŚBOT w czasie trwania pandemii oddali do tej pory łącznie 114 litrów krwi (252 donacje).

Narodowe Centrum Krwi przypomina, że ratunkiem dla ciężko chorych na COVID-19 jest terapia osoczem od ozdrowieńców – osób, które wyzdrowiały lub przeszły zakażenie bezobjawowo. W akcję oddawania osocza włączyło się Ministerstwo Obrony Narodowej i Wojsko Polskie, a także Prezydent RP. Ozdrowieńcy, jeśli chcą oddać osocze, powinny zadzwonić do najbliższego Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa, żeby umówić się na wizytę. Osocze mogą oddać osoby w wieku 18-65 lat po zakażeniu SARS-CoV-2, po wyzdrowieniu z potwierdzonego COVID-19, u których minął okres, co najmniej 28 dni od ustąpienia objawów lub 18 dni od zakończenia izolacji. Dostępne wyniki wskazują, że przetaczanie osocza ozdrowieńców jest skuteczne i może pomóc chorym na COVID-19. Jeden dawca, jednorazowo może być źródłem leku dla trzech pacjentów.

Ile jest separatorów komórkowych w Polsce?

Szanowni Państwo,

Narodowe Centrum Krwi uprzejmie informuje, iż w centrach krwiodawstwa na bieżąco pobierane jest osocze od ozdrowieńców z wykorzystaniem posiadanego sprzętu. Osocze od ozdrowieńców pobierane jest najczęściej z wykorzystaniem specjalnych urządzeń – separatorów komórkowych, które są zlokalizowane w siedzibach głównych wszystkich Regionalnych Centrów Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa oraz niektórych oddziałach terenowych. Dotychczas centra nie zgłaszały niedoborów w zakresie zaopatrzenia w aparaturę niezbędną do pobierania osocza od ozdrowieńców, przy czym na bieżąco monitorowane są potrzeby centrów krwiodawstwa. W miarę rozwoju sytuacji epidemicznej i wzrostu aktywności dawców osocza – ozdrowieńców, pojawiła się potrzeba zakupu dodatkowego sprzętu celem poprawy efektywności i zwiększenia dostępności również w mniejszych miejscowościach, wobec czego podjęte zostały stosowne działania  zmierzające do zwiększenia liczby urządzeń do pobierania osocza w centrach jak również w pozostałych oddziałach terenowych. Do dyspozycji jednostek organizacyjnych publicznej służby krwi pozostaje ponad 200 separatorów komórkowych.  Dodatkowo, w sierpniu br. Centra przystąpiły do projektu realizowanego przez Komisję Europejską, w ramach którego z Funduszu Emergency Support Instrument zostało przyznane wsparcie finansowe na zakup sprzętu potrzebnego do gromadzenia, przechowywania i testowania osocza, szkolenia bądź inne potrzeby organizacyjne w zakresie pobierania osocza od ozdrowieńców po COVID-19, w tym separatory.  Dodatkowo, co należy wyraźnie podkreślić, we wszystkich placówkach publicznej służby krwi ozdrowieńcy mogą oddawać krew pełną, z której po preparatyce można również otrzymać osocze z przeciwciałami.

Z poważaniem,

Beata Lewandowska

Czy Ministerstwo zamierza wykonywać badania przesiewowe wśród dawców w kierunku SARS-CoV-2?

Czy Ministerstwo zamierza badać krew krwiodawczyń i krwiodawców, aby móc ją wykorzystać do leczenia COVID-19 i do badań nad wirusem SARS-CoV-2?

Zgodnie z wytycznymi ECDC (European Centre for Disease Preventionand Control) laboratoryjne badania przesiewowe dawców i/lub donacji krwi, osocza do wytwarzania produktów leczniczych oraz komórek i tkanek w kierunku SARS-CoV-2 nie są obecnie zalecane. Aktualnie brak jest dowodów naukowych wskazujących na możliwość przeniesienia wirusa COVID-19 na drodze krwi i jej składników. Poziomy wykrytego materiału genetycznego wirusa w osoczu pokrywające się z objawami klinicznymi są bardzo niskie i nie wdrożono polityki w zakresie badań przesiewowych innych wirusowych chorób układu oddechowego, dla których transmisja transfuzji pozostaje teoretyczna, w tym grypy. Nie bez znaczenia jest również fakt, że diagnostyka w kierunku COVID-19 oparta jest na pobieraniu wymazu, najczęściej z nosogardzieli.

Zgromadzone dotychczas przez jednostki publicznej służby krwi ilości osocza z przeciwciałami anty-SARS-CoV-2 są przeznaczone do stosowania w lecznictwie w postaci transfuzji pacjentom chorym na COVID-19. Aktualnie nie podjęto decyzji o innym jego przeznaczeniu – priorytetem jest przede wszystkim kliniczne wykorzystanie osocza od ozdrowieńców, dopiero po zabezpieczeniu lecznictwa mogą być rozpatrywane decyzje o innym wykorzystaniu osocza.

Czy Ministerstwo planuje zmienić wymagania dla potencjalnych dawców i dawczyń, aby osoby, które prywatnie wykonają test na obecność przeciwciał, mogły również oddawać krew jako tzw. “ozdrowieńcy”?

Zgodnie ze stanowiskiem Polskiego Towarzystwa Epidemiologów i Lekarzy Chorób Zakaźnych na dzień 23 kwietnia 2020 r. “Kwalifikacji jako dawcy krwi będą podlegały jedynie osoby, u których wykazano obecność materiału genetycznego SARS-CoV-2, ewentualnie do rozważenia osoby, u których stwierdzono wysokie miana przeciwciał anty-SAR-CoV-2 w klasie IgG w teście, który posiada aprobatę do zastosowania w praktyce klinicznej u ludzi.” Ponadto, zgodnie ze Stanowiskiem Konsultantów Krajowych w dziedzinie Mikrobiologii Lekarskiej, Chorób Zakaźnych, Diagnostyki
Laboratoryjnej oraz Prezesa Zarządu Głównego Polskiego Towarzystwa Epidemiologów i Lekarzy Chorób Zakaźnych w sprawie oznaczania swoistych przeciwciał i antygenów w diagnostyce zakażenia SARS-CoV-2: “W aktualnej sytuacji epidemicznej nie zaleca się wykonywania testów serologicznych wykrywających przeciwciała anty- SARS-Cov-2
bez indywidualnego zlecenia lekarskiego. Instytucja lub lekarz zlecający wykonanie takiego badania są zobowiązani do interpretacji wyniku, a także zlecenia i sfinansowania wykonania testu RT PCR w celu weryfikacji każdego przypadku dodatniego wyniku testu serologicznego.”.
W powyższym stanowisku, zwrócono również uwagę na wielość stosowanych testów służących do wykrywania przeciwciał przeciw SARS-CoV-2, ich różną czułość, swoistość, oraz wartość predykcyjną ze względu na zróżnicowaną częstość występowania zakażenia SARS-CoV-2 w różnych regionach świata. W związku z tym każdy rodzaj testu wymaga walidacji w populacji, w której ma być stosowany. Podkreślono również, iż należy ostrożnie podchodzić do testów wykrywających antygeny SARS-CoV-2, gdyż ich wartość diagnostyczna nie została dostatecznie potwierdzona w opublikowanych wynikach badań

UWAGA! Regionalne Centra Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa dopuszczają dawców lub kandydatów na dawców osoby, które wykonały test na przeciwciała PRYWATNIE. (aktualizacja 19.10.2020)

Osocze rekonawalescencyjne od osób po COVID-19 szansą dla obecnie chorych

UWAGA!
INFORMACJE ZAMIESZCZONE PONIŻEJ NIE SĄ DOKŁADNYMI PROCEDURAMI OBOWIĄZUJĄCYMI W POLSCE A TYLKO OGÓLNYMI WYTYCZNYMI DLA PLACÓWEK PUBLICZNEJ SŁUŻBY KRWI I SZPITALI W KRAJACH UE.
DOKŁADNYCH INFORMACJI NA TEMAT MOŻLIWOŚCI ODDANIA OSOCZA REKONWALESCENCYJNEGO NALEŻY SZUKAĆ BEZPOŚREDNIO NA STRONACH POSZCZEGÓLNYCH CENTRÓW KRWIODAWSTWA.

Dane kontaktowe do placówek:

– RCKiK w Białymstoku tel. 663 884 663
– RCKiK w Bydgoszczy tel. (52) 322 18 73, 604 972 100 lub lekarz@rckik-bydgoszcz.com.pl
– RCKiK w Gdańsku tel. 503 651 645 lub ozdrowieniec@krew.gda.pl
– RCKiK w Kaliszu tel. (62) 767 94 19
– RCKiK w Katowicach tel. (32) 208 74 19, 726 227 229, 607 678 519, 607 619 718
– RCKiK w Kielcach tel. (41) 335 94 01 lub (41) 335 94 40
– RCKiK w Krakowie tel. 661 926 116, 663 560 300 lub dzial.dawcow@rckik.krakow.pl
– RCKiK w Lublinie tel. 535 612 456 lub ozdrowiency@rckik.lublin.pl
– RCKiK w Łodzi tel. (42) 61 61 450, 609 255 599, (42) 616 14 29 lub sekretariat@krwiodawstwo.pl, (42) 616 14 57 lub rejestracja@krwiodawstwo.pl
– RCKiK w Olsztynie tel. 668 015 577, (89) 526 01 56 w.152, w.130, 668 015 522 lub j.zwierzynski@rckikol.pl
– RCKiK w Opolu (77) 441 38 03 lub lekarz@rckik-opole.com.pl
– RCKiK w Poznaniu (61) 886 33 54 lub ozdrowieniec@rckik.poznan.pl
– RCKiK w Raciborzu tel. ozdrowiency@rckik.pl
– RCKiK w Radomiu tel. 600 035 315, 500 754 538 lub pobieranie@rckik.radom.pl
– RCKiK w Rzeszowie tel. (17) 867 20 33
– RCKiK w Słupsku tel. (59) 842 20 21 lub ozdrowiency@krwiodawstwo.slupsk.pl
– RCKiK w Szczecinie tel. (91) 424 36 45, 726 530 560
– RCKiK w Wałbrzychu tel. (76) 664 63 19 lub ozdrowieniec@rckik.walbrzych.pl
– RCKiK w Warszawie tel. 723 203 207, 691 060 504 lub koronawirus@rckik-warszawa.com.pl
– RCKiK we Wrocławiu tel. (71) 371 58 24, 693 693 702 lub ozdrowieniec@rckik.wroclaw.pl
– RCKiK w Zielonej Górze tel. 609 466 944 lub osocze@rckik.zgora.pl, Gorzów Wlkp. 577 258 250 lub osocze_gw@rckik.zgora.pl
– CKiK MSWiA tel. 519 141 728

Wstęp

Metoda leczenia osoczem nie jest nowa. Pobierane od pacjentów, którzy zostali wyleczeni z choroby zakaźnej, było wykorzystywane wiele dekad temu przy okazji walki z rożnymi czynnikami zakaźnymi, chociaż dowody jego skuteczności ograniczają się głównie do raportów empirycznych. Osocze to nazywane jest osoczem rekonwalescencyjnym (plazmą rekonwalescencyjną) i może być przetoczone pacjentom walczącym z infekcją lub może być wykorzystane do produkcji koncentratów immunoglobulin (produktów leczniczych pochodzących z osocza). Podczas szybko rozwijającej się infekcji wirusowej, duże liczba osób podatnych na zarażenie może zachorować na początku wybuchu epidemii, czyli przed udostępnieniem skutecznej szczepionki i terapii przeciwwirusowych. Terapia taka ma na celu zwiększenie ilości przeciwciał we krwi osób chorych. Jak podkreśla Światowa Organizacja Zdrowia poprawnie zorganizowany program (system) pobierania rekonwalescencyjnego osocza lub surowicy od osób, które przebyły chorobę, może zapewnić potencjalnie cenne źródło informacji. Podczas projektu gromadzone są dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tej metody leczenia. Zebrane w ramach strukturyzowanych badań klinicznych mogą przynieść pozytywny efekt w walce np. z COVID-19.

Pandemia COVID-19 jest dokładnie taką sytuacją, w której osocze od wyleczonych pacjentów stanowi cenny składnik wspomagający leczenie choroby w ramach badań: randomizowanych (losowych, przypadkowych), kontrolowanych przypadków klinicznych albo badań obserwacyjnych po wykonaniu transfuzji osocza i produktów z osocza. Zastosowanie rekonwalescencyjnego osocza do profilaktycznego leczenia obecnie “zagrożonej” grupy populacji jest również możliwe w przyszłości w innych przypadkach.

Metodę leczenia przez transfuzje rekonwalescencyjnego osocza, jako ogólnie dostępną terapię eksperymentalną o niskim ryzyku, należy uznać za priorytet, a jej wyniki monitorować. Dane z epidemii SARS (2003 r.) i wstępne dane z Chin (luty 2020 r.) dotyczące COVID-19 sugerują, że leczenie tym sposobem ma obiecujące rezultaty. Szczególnie ważne jest to w trakcie opracowywania skutecznych produktów leczniczych lub szczepionek. Wciąż jednak brakuje solidnych, szeroko zakrojonych badań oraz danych dotyczących tej metody leczenia. Bezpieczeństwo i skuteczność transfuzji osocza rekonwalescencyjnego powinna być sprawdzona w randomizowanych badaniach klinicznych a uczestnikami badania powinny być pacjenci spełniający określone kryteria.

Jednak w obecnym kryzysie pandemii COVID-19 na produktywne wyniki by trzeba czekać zbyt długo. Dodatkowo nie byłyby one dostępne dla wszystkich szpitali. Dlatego proponuje się monitorowanie badań obserwacyjnych, które to powinny przebiegać równolegle.

Cele, zakres i unijna wartość dodana

Poniższy tekst mówi o stworzeniu systemu leczenia z użyciem powyżej wspomnianego składnika krwi, który to system może stać się jedną ze skutecznych odpowiedzi na pandemię COVID-19. Badania nad leczeniem osoczem zaczyna się wykonywać w coraz to większej liczbie państw. W związku z tym powstały międzynarodowe wytyczne które pozwolą na wprowadzenie skoordynowanego i skutecznego podejścia do gromadzenia rekonwalescencyjnego osocza w całej Unii Europejskiej, które to może zwiększyć możliwości leczenia ciężko chorych pacjentów (lub pacjentów z grupy ryzyka ciężkiego zachorowania) tymże osoczem. Leczenie to jak pisałem wcześniej ma odbywać się zarówno w ramach obecnych badań obserwacyjnych lub randomizowanych i kontrolowanych nad przypadkami klinicznymi jak i w dłuższej perspektywie czasu. Powyższe działania mogą mieć ogromny wpływ dla rozwoju koncentratów immunoglobulin i poszerzenia ich zastosowania.

Ogólnoeuropejska współpraca w zakresie ustanowienia wspólnych protokołów rekrutacji dawców, dawstwa i gromadzenie danych o wynikach na dużą skalę przyczyni się do potwierdzenia bezpieczeństwa i jakości osocza rekonwalescencyjne do przetaczania. Do procedury pobierania osocza rekonwalescencyjnego powinny być stosowane aktualne przepisy i normy dotyczące pobierania, testowania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji krwi i składników krwi w tym stosowanie zasady dobrowolnego nieodpłatnego dawstwa. Natomiast wytyczne techniczne oraz wszelkie bardziej rygorystyczne wymagania określone będą w odpowiednich dokumentach dodatkowych.

Autoryzacja poboru, testowania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji osocza rekonwalescencyjnego

Placówki służby krwi spełniające opisane poniżej kryteria dotyczące dawstwa, pobierania, przetwarzanie i testowanie powinny być dopuszczone przez właściwy organ, chyba że państwo członkowskie wprowadziło bardziej rygorystyczne wymogi lub posiadane przez placówkę obecnie posiadane zezwolenie obejmują już czynności dla pozyskania osocza do przetoczenia, w tym osocza rekonwalescencyjnego. Pozwoli to na szybkie tworzenie krajowych i unijnych wykazów rekonwalescencyjnej plazmy COVID-19.

Placówki służby krwi, które wprowadziły systemy gromadzenia danych o wynikach w celu wykazania bezpieczeństwa i jakości, jak zdefiniowano poniżej, powinny być dopuszczone do poboru osocza rekonwalescencyjnego, chyba że państwo członkowskie ustanowiło bardziej rygorystyczne wymagania lub ich obecnie posiadane zezwolenie obejmuje już daną czynność w odniesieniu do każdego osocza do przetoczenia, w tym osocza rekonwalescencyjnego.

Kwalifikacja dawcy

Dawców osocza rekonwalescencyjnego należy rekrutować bezpośrednio, korzystając z krajowych rejestrów pacjentów którzy to zostali zainfekowani koronawirusem/COVID-19 i zostali wyleczeni, niezależnie od tego, gdzie są takie rejestry. Alternatywnie, potencjalni dawcy powinni zostać zidentyfikowani poprzez współpracę z leczonymi szpitalami. Strategie udostępniania danych osobowych muszą być zgodne z krajowymi i unijnymi przepisami dotyczącymi ochrony danych (RODO).

Należy zastosować następujące kryteria kwalifikowania dawcy:

1. Przechorowały COVID-19, bądź przeszły bezobjawowe zakażenie wirusem SARS-CoV-2 (potwierdzone testami, bądź wpisem w aplikacji gabinet.gov.pl)
2. i czują się zdrowe, czyli minęło co najmniej:
   • 28 dni od zakończenia objawów;
   • 18 dni od zakończenia izolacji w przypadku osób, które przeszły zakażenie w sposób bezobjawowy;
3. Są w wieku 18-65 lat,
4. w przypadku przeprowadzonej w przeszłości transfuzji oraz kobiet po przebytej ciąży w wywiadzie wymagane będą dodatkowe badania, które wykonane zostaną przez Centra Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa,
5. Spełniają kryteria kwalifikujące dla dawców określone w  ROZPORZĄDZENIU MINISTRA ZDROWIA z dnia 11 września 2017 r. w sprawie warunków pobierania krwi od kandydatów na dawców krwi i dawców krwi

Gromadzenie, przetwarzanie i przechowywanie

Dawcy najlepiej aby oddawali osocze w procesie plazmaferezy, ale tam, gdzie nie jest to możliwe, można również pobierać krew pełną oddzielając osocze w placówce służby krwi. Należy postępować zgodnie z procedurą, w tym z normalnymi odstępami między donacjami jak dla dawców zwykłego osocza. Osocze uzyskane za pomocą plazmaferezy należy rozdzielić przed zamrożeniem na 2-3 oddzielne jednostki (np. 3 x 200 ml). Produkty końcowe powinny być specjalnie oznakowane jako

COVID-19 osocze rekonwalescencyjne / COVID-19 krew

i przechowywane w dedykowanym miejscu. Przetwarzanie powinno się odbywać z zastosowaniem procedur stosowanych w kraju lub danej placówce służby krwi jak przy przygotowaniu zwykłego osocza do transfuzji. Należy zastosować redukcję patogenów, jeśli jest to normalna praktyka w przetwarzaniu składników i nie należy jej stosować dla tego konkretnego składnika krwi, jeśli nie jest ona stosowana dla osocza przeznaczonego w celu przetoczenia.

Wszelkie niepożądane reakcje dawcy powinny być zgłaszane właściwemu organowi bez opóźnienie.

Badanie oddanego osocza

Zdecydowanie zaleca się, aby były mierzone w oddanym osoczu określone miana przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2. Sugeruje się, że miana neutralizujących przeciwciał powinny być optymalnie większe niż 1: 320, ale niższe progi również mogą być skuteczne. Jeżeli takie testy nie są jeszcze dostępne, osocze można pobrać i zamrozić do momentu wydania do użytku po przeprowadzeniu testu w z archiwum próbki, a wynik jest dostępny. Gdy zmierzona aktywność neutralizująca w pobranym osoczu jest zbyt niska, osocze powinno zostać udostępnione do innych zastosowań (najlepiej frakcjonowania). W przypadku braku testu przeciwciał neutralizujących, test na obecność przeciwciała anty-SARS-CoV-2 najlepiej byłoby wykonać przed wydaniem. W nagłych przypadkach, w których uwalniane jest osocze transfuzji można dokonać bez żadnych testów na obecność przeciwciał, zarchiwizowane próbki powinny zostać przetestowane w późniejszym terminie kiedy będzie dostęp do testów.

– Jeśli będzie odpowiednia korelacja między aktywnością neutralizującą a testem na przeciwciała Elisa to test ten może zastąpić test neutralizujący przeciwciał.

– Zaleca się, aby dodatkowe próbki archiwalne oddanego osocza były zapisywane do badań referencyjnych, na przykład 10 x 0,5 ml zamrożonych próbek z osocza pobranych w czasie dawstwa.

– W przypadku powtórnych donacji plazmaferezy, służby powinny raczej pobierać osocze od dawców z wyższym niż niższym mianem.

Dystrybucja plazmy rekonwalescencyjnej COVID-19

Osocze rekonwalescencyjne powinno być rozprowadzane przez placówki służby krwi na wniosek szpitala w następujących okolicznościach:

– konkretny pacjent ma potwierdzony laboratoryjnie COVID-19;

– jest hospitalizowany z powodu ciężkiej choroby lub zagrażającej życiu choroby;

– wyraził świadomą zgodę.

Potencjalnym pacjentom powinny zostać przedstawione informacje dotyczące niepotwierdzonej skuteczności stosowania rekonwalescencyjnego osocza w leczeniu osób z COVID-19. Powinny one być przekazane bez względu na to, czy biorą oni udział w badaniu klinicznym, czy są monitorowani. Ma to na celu nie wzbudzać w nich nieuzasadnionych oczekiwań i zapewnić potencjalnym biorcom podjęcie świadomej decyzji dotyczące leczenia osoczem.

Służby krwi powinny dążyć do wydania składników o najwyższych dostępnych mianach przeciwciał. Przetoczona dawka osocza powinna być dostosowana do miana neutralizującego przeciwciała i objętości osocza u biorcy.

Zdecydowanie zaleca się, aby pacjenci otrzymujący plazmę rekonwalescencyjną zostali objęci monitorowaniem poprzez udostępnianie ich zakodowanych danych w europejskiej bazie danych z publicznym dostępem opisanej poniżej.

Osocze rekonwalescencyjne do stosowania w zatwierdzonym randomizowanym lub kontrolowanym przypadku badania klinicznego powinno być dystrybuowane zgodnie z powyższym protokołem a w stosownych przypadkach zgodnie z przepisami krajowymi.

Aby zademonstrować bezpieczeństwo i jakość tej metody leczenia oraz ułatwić wymianę informacji w zakresie gromadzenia, testowania, przetwarzania oraz zgodnie z powyższym protokołem przechowywania, szpitale powinny wyrazić zgodę na dostarczenie określonych danych o wynikach do placówki służby krwi, która pobrała osocze. Dane wynikowe powinny zawierać co najmniej następujące parametry:

1. Płeć, przedział wiekowy (30-39, 40-49 itd.), Choroby współistniejące

2. Punkt czasowy transfuzji (w dniach od wystąpienia choroby)

3. Liczba, objętość i miano przeciwciał w przetoczonej jednostce

4. Terapie podawane pacjentowi równolegle (inne niż leczenie podtrzymujące)

5. Objawy kliniczne i parametry laboratoryjne – zgodnie ze skalą progresji choroby (Załącznik 1) w następujących punktach czasowych:

– Przed transfuzją

– >5 dni po transfuzji

– Przy wypisie (jeśli pacjent przeżyje)

6. Wszelkie reakcje niepożądane lub zdarzenia, które mogą być związane z transfuzją

7. Długość hospitalizacji.

Wymienione powyżej dane dotyczące wyników należy zgłaszać placówkom służby krwi, a przez to – powstanie baza danych państw UE umożliwiająca stworzenie kompleksowego obrazu na poziomie własnie UE. Dane z kontrolowanych badań klinicznych należy najpierw przeanalizować zgodnie ze wstępnie zdefiniowanym planem analizy zamieszczonym w protokole badania klinicznego i opublikować tak szybko, jak tylko to możliwe. W tych okolicznościach minimalne dane jak te przedstawione powyżej również należy zgłosić do europejskiej bazy danych, aby umożliwić odtąd metaanalizę w większym zbiorze danych.

Raportowanie i agregacja danych na poziomie UE

Komisja Europejska poprzez Departament Komisji Europejskiej ds. Informatyki opracuje i będzie hostować bazę danych zgodnie z przepisami ochrony danych osobowych. Po uruchomieniu bazy danych Europejski Sojusz Krwi (organizacja zrzeszająca narodowe służby krwi) będzie odpowiedzialny za koordynację wprowadzania danych przez wszystkie placówki służby krwi w całej UE. Dostęp do bazy danych w celu przekazywania danych zapewni wspomniany Departament Informatyki UE poszczególnym koordynatorom Europejskiego Sojuszu Krwi oraz wyznaczonym osobom z personelu placówek służby krwi w krajach UE / EOG (Europejskiego Obszaru Gospodarczego). Zakłady służby krwi dostarczą zakodowane dane dotyczące donacji, w tym określone parametry dawcy wymienione powyżej. Natomiast Komisja oraz Departament Informatyki UE opracuje standardowe raporty danych na temat donacji osocza.

Dostęp do danych UE dotyczących osocza rekonwalescencyjnego

W trosce o przejrzystość i szeroką dostępność dane, które nie są danymi dawcy ani danymi biorcy będą publicznie dostępne, a baza danych zostanie połączona z przestrzenią chmury Open Science Cloud dla COVID-19 opracowanej przez Komisję Europejską oraz Dyrekcję Generalną – Badania naukowe i innowacje. Standardowe raporty i określone zapytania, w tym dane zagregowane (zebrane w całość) według państwa członkowskiego zostaną przekazane właściwym organom krajowym oraz do Europejskiego Sojuszu Krwi. Umożliwi to regularną ocenę bezpieczeństwa i skuteczności przez władze i naukowców i będzie stanowić wsparcie aktualizacji i poprawy gromadzenia, testowania, przetwarzania danych i protokołów procedur, gdy pojawiają się dowody potwierdzające wprowadzenie zmian w zdefiniowanych powyżej kryteriach.

Których pacjentów powinno się leczyć osoczem rekonwalescencyjnym?

Jak napisaliśmy wyżej leczenie osoczem stosuje się u pacjentów, którzy mają potwierdzoną laboratoryjnie chorobę COVID-19, są hospitalizowani z powodu ciężkiej lub zagrażającej życiu choroby oraz wyraziły na tą metodę leczenia zgodę.

Ciężką chorobę definiuje się, gdy występuje:

– duszność,

– częstotliwość oddychania > 30/min,

– saturacja – nasycenie tlenem krwi obwodowej < 93%,

– stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu w tętnicach (PaO2) do frakcji wdychanego tlenu (FiO2)  < 300,

– naciek płucny > 50% w ciągu 24 do 48 godzin.

Zagrożenie życia definiuje się, gdy wystąpi:

– niewydolność oddechowa,

– wstrząs septyczny i/lub,

– dysfunkcja lub niewydolność wielu narządów.

APEL!

Kilka tygodni temu to Ty potrzebowałeś pomocy.

Teraz to Ty tą pomoc możesz nieść.

Twoje osocze może uratować komuś życie!

Jeżeli przebyłeś COVID-19 skontaktuj się z najbliższym centrum krwiodawstwa.