TYTUŁ PROGRAMU: Zapewnienie samowystarczalności Rzeczypospolitej Polskiej w krew i jej składniki na lata 2021-2026 w zakresie zadania Zwiększenie dostępności do dawców o ujemnych fenotypach w klinicznie istotnych antygenach czeronokrwinkowych, w tym o rzadkich grupach krwi oraz o oznaczonych antygenach HLA klasy I locus A i B oraz antygenach płytkowych HPA.
Przekazaliśmy Panu/Pani niniejszą informację, aby ułatwić podjęcie decyzji o dobrowolnym udziale w badaniach dotyczących wykonania oznaczenia antygenów krwinki czerwonej metodami serologicznymi w zakresie antygenów Jk (a, b), Fy (a, b) i MNS (S, s, M, N) realizowanych w Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w ………. (Centrum), które jest Realizatorem I stopnia ww. Programu Polityki Zdrowotnej Ministerstwa Zdrowia, i/lub wykonania dodatkowych badań genotypowania antygenów krwinki czerwonej i/lub antygenów HPA i HLA kl. I locus A i B w Instytucie Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie (Instytut, jako realizatora II stopnia tego Programu.
Niniejszy formularz może zawierać stwierdzenia, których Pan/Pani nie rozumie. Proszę zwrócić się do lekarza prowadzącego badanie, jeśli któreś sformułowanie lub informacje wymagają dodatkowego wyjaśnienia.
JAKI JEST CEL BADAŃ?
Celem badań jest:
- wykonanie oznaczeń antygenów krwinki czerwonej metodami serologicznymi w zakresie antygenów Jk(a,b), Fy(a,b) i MNS(S,s,M,N) z rutynowo pobranej próbki krwi (o obj. 2-5 ml) podczas oddawania donacji i/lub
- wykonanie oznaczeń metodami genetycznymi w szerszym zakresie antygenów krwinki czerwonej, w tym antygenów powszechnych u dawców KKCz i/lub
- wykonanie oznaczeń metodami genetycznymi antygenów krwinki płytkowej (HPA) i obecnych na płytkach krwi antygenów HLA (kl. I locus A i B) z dodatkowo pobranej próbki krwi (o oj. 2-5 ml) pobranej podczas oddawania donacji, która zostanie przesłana do Instytutu.
Badania pozwolą zwiększyć dostępnośc krwi od dawców o oznaczonych antygenach krwinki czerwonej lub krwinki płytkowej (HPA i HLA kl. I locus A i B), w tym o rzadko spotykanych grupach krwi lub genotypach HPA i stworzy zasób cennych krwiodawców do doboru krwi zgodnej dla pacjentów z wykrytymi przeciwciałami.
Dodatkowe badania genetyczne będą wykonywane tylko u wybranych dawców, wskazanych przez Instytut. Ze względu na konieczność prowadzenia badań weryfikacyjnych może zaistnieć konieczność pobrania od Pana/ Pani kolejnej dodatkowej próbki krwi o obj. 2-5 ml. Ze względu na 5-letni okres trwania programu oraz późniejsze dodatkowe 5 lat utrzymania trwałości projektu, materiał biologiczny od Pana/ Pani (krew/DNA) przekazany do Instytutu zostanie zarchiwizowany i może być wykorzystany w IHiT do ww. celu łącznie przez 10 lat. Uzyskane oznaczenie antygenów zostaną zdeponowane w bazach/systemach medycznych Realizatorów I i II stopnia, a w przyszłości zostaną przekazane krajowego systemu obejmującego jednostki publicznej służby krwi (projekt e-Krew).
Dane zebrane na Pana/ Pani temat w ramach Programu będą przetwarzane w następujący sposób:
1) Pana/ Pani imię i nazwisko oraz PESEL zostaną wpisane do papierowego formularza Zgody na Udział w Programie oraz Świadomej Zgody na Udział w Badaniach Genetycznych w ramach Programu i zarchiwizowane w dokumentacji Programu przez Realizatorów I i II stopnia.
2) Dane zebrane w ramach Programu zostaną oznaczone numerem donacji i będą zapisywane przez Realizatorów I i II stopnia w formie pisemnej i/lub elektronicznej pod tym numerem.
3) Wykonane w Instytucie (Realizator II stopnia) badania weryfikacyjne zostaną zestawione z Pana/ Pani danymi w formie papierowej.
4) Planuje się opublikowanie wyników przeprowadzonych badań, W fachowym czasopiśmie medycznym, jednak bez możliwości połączenia jakichkolwiek danych z Pana/Pani osobą.
JAKIE SĄ POTENCJALNE KORZYŚCI Z UDZIAŁU W BADANIU?
Może Pan/Pani odnieść korzyści medyczne z udziału w niniejszym badaniu polegające na rozszerzeniu Pana/Pani oznaczenia fenotypu/genotypu antygenów grup krwi i/lub l-IPA/HLA klasy I, co w przypadku potrzeby leczenia w przyszłości składnikami krwi pozwoli dokonać lepszego i szybszego doboru krwi dla Pan/Pani jako biorcy.
JAKIE JEST POTENCJALNE RYZYKO I DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE?
Jak w przypadku każdej procedury medycznej w tym badaniu mogą wystąpić działania niepożądane związane z pobraniem dodatkowej próbki 2-5 ml krwi.
