Założenia nowej ustawy o krwiodawstwie i krwiolecznictwie
Jak zapewne wiecie najważniejszym aktem prawnym zawierającym przepisy dotyczące krwiodawstwa i krwiolecznictwa jest Ustawa z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi. Od chwili wejścia w życie była ona nowelizowana 15 krotnie. W związku z tak dużą liczbą wprowadzanych zmian co jakiś czas wydawany jest tekst jednolity ustawy, który zawiera w sobie wszystkie dotychczasowe przepisy nowelizujące. Praca z jednym dokumentem zamiast kilkoma jest łatwiejsza. Ostatni tekst jednolity został ogłoszony przez Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej w dniu 6 września 2021 r. W Ministerstwie Zdrowia zauważono jednak problemy, które mają istotne znaczenie dla systemu ochrony zdrowia, ze szczególnym uwzględnieniem organizacji publicznej służby krwi. Rozwiązanie wskazanych poniżej problemów ma przede wszystkim na celu zapewnienie bezpieczeństwa zdrowotnego pacjentów, kompleksowego uregulowania krwiodawstwa i krwiolecznictwa, ze szczególnym uwzględnieniem zapewnienia wieloaspektowego nadzoru i kontroli przez jasny podział kompetencji podmiotów tworzących publiczną służbę krwi. Z uwagi na dużą liczbę zmian zdecydowano o opracowaniu nowej ustawy a nie nowelizowaniu dotychczas obowiązującej ustawy. Oznacza to, że ustawa o publicznej służbie krwi po 25 latach obowiązywania zostanie uchylona.
Poniżej przedstawiamy Wam, główne założenia projektu ustawy o krwiodawstwie i krwiolecznictwie.
Informacje o przyczynach i potrzebie wprowadzenia rozwiązań planowanych w projekcie
Podstawowymi problemami mającymi istotne znaczenie dla systemu ochrony zdrowia, ze szczególnym uwzględnieniem organizacji publicznej służby krwi, w zakresie regulacji odnoszącej się do krwiodawstwa i krwiolecznictwa jest:
1) brak jasnych zasad dotyczących zagospodarowania osocza, wykorzystywanego do produkcji krwiopochodnych produktów leczniczych, brak możliwości wytwarzania krwiopochodnych produktów leczniczych z osocza pobranego od rodzimych dawców (co zostało zasygnalizowane w 2015 r. w raporcie Najwyższej Izby Kontroli pt. Funkcjonowanie systemu krwiodawstwa i krwiolecznictwa Nr ew. 167/2014/P/13/166/LOP). Powyższe powoduje ograniczoną dostępność do krwiopochodnych produktów leczniczych dla pacjentów;
2) brak kompleksowego, wieloaspektowego i scentralizowanego nadzoru nad systemem publicznej służby krwi, który obecnie powierzony jest ministrowi właściwemu do spraw zdrowia oraz dwóm jednostkom, które nadzorują wyodrębnione obszary systemu pod kątem organizacyjnym (Narodowe Centrum Krwi, zwane dalej “NCK”) i merytorycznym (Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie, zwany dalej “Instytutem”). Uregulowanie organizacji publicznej służby krwi, określenie struktury całego systemu służby krwi oraz hierarchii i kompetencji poszczególnych jednostek wchodzących w jej skład, a przede wszystkim usankcjonowanie NCK jako jednostki właściwej do pełnienia roli koordynatora gospodarki osoczem jest niezbędne do prawidłowego i bezpiecznego dla pacjenta, ale również i dawcy krwi funkcjonowania służby krwi oraz roli koordynatora gospodarki produktami krwiopochodnymi.
Ponadto w ww. obszarze wskazano na następujące problemy:
1) brak jednolitych zasad zwrotu kosztów dojazdu dla honorowych dawców krwi we wszystkich regionalnych centrach krwiodawstwa i krwiolecznictwa. Obecnie każde centrum rozlicza koszt dojazdu honorowego dawcy na podstawie wewnętrznych zarządzeń, ustalając własne zasady zwrotu;
2) niejasne uregulowania dotyczące uprawnień dawców krwi – trudności związane z usprawiedliwieniem nieobecności w pracy w dniu oddania krwi i jej składników przez dawców pracujących na zmiany, w szczególności w porze nocnej;
3) brak dostatecznej liczby średniego personelu medycznego mającego kwalifikacje do przetaczania krwi i jej składników;
4) brak możliwości wykonywania przetoczeń krwi i jej składników przez lotnicze zespoły ratownictwa medycznego oraz lotnicze zespoły transportu sanitarnego w trakcie transportu “międzyszpitalnego”, co skutkuje koniecznością przerwania przetoczenia na czas transportu, a w konsekwencji naraża zdrowie i życie pacjentów, będących w ciężkim albo bardzo ciężkim stanie.
Istota rozwiązań ujętych w projekcie
1. Określenie jasnych zasad gospodarowania osoczem oraz produktami krwiopochodnymi
W projektowanej ustawie proponuje się powołanie Narodowego Frakcjonatora Osocza, zwanego dalej “NFO”, który będzie wytwarzał poszczególne produkty krwiopochodne, których obecnie brakuje na rynku. Do czasu rozpoczęcia produkcji, co nastąpi za ok. 4-5 lat NFO będzie, na podstawie decyzji ministra właściwego do spraw zdrowia:
1) zbywać osocze w drodze konkurs albo
2) wybierze wykonawcę usługowego frakcjonowania w drodze konkursu albo przetargu publicznego.
Ponadto, na podmioty lecznicze nakłada się obowiązek wprowadzania do systemu obrotu produktami krwiopochodnymi, prowadzonego przez NCK, zapotrzebowań na produkty krwiopochodne. Rozwiązanie to, jak również stworzenie sytemu informatycznego obrotu produktami krwiopochodnymi, ma zapewnić nadzór nad prawidłowym obrotem produktami krwiopochodnymi.
Ponadto proponuje się wprowadzenie ustawowego obowiązku uzyskiwania przez centra krwiodawstwa zgody dawcy krwi na oddanie krwi, z której będzie jasno wynikało, iż wyraża on zgodę na zbycie krwi i jej składników w celu przetworzenia w krwiopochodne produkty lecznicze ratujące życie i zdrowie pacjentów. Zakłada się, iż usługowe frakcjonowanie będzie pierwszym etapem powstania krajowej fabryki frakcjonowania osocza.
2. Wprowadzenie kompleksowego, wieloaspektowego i scentralizowanego nadzoru nad krwiodawstwem i krwiolecznictwem. Wzmocnienie nadzoru nad krwiodawstwem i krwiolecznictwem przez szczegółowy podział zadań w zakresie nadzoru merytorycznego i organizacyjnego pomiędzy Instytutem a NCK.
Do zasadniczych zmian systemowych należy powołanie jednej instytucji nadzorującej system krwiodawstwa i krwiolecznictwa. Wydaje się, iż właściwą jednostką w tym zakresie jest NCK, która integruje działalność funkcjonującego NCK oraz Instytutu. Obecnie NCK działa jako jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia i wykonuje część zadań, które w projekcie ustawy są przypisane do NCK działającego jako państwowa osoba prawna. Do zadań NCK należeć będzie nadzór nad gospodarką osoczem oraz obrotem produktami krwiopochodnymi, koordynacja wspólnych postępowań na zakup towarów i usług na rzecz centrów krwiodawstwa oraz realizacja usług wspólnych, przeprowadzanie konkursu na sprzedaż osocza, które nie spełnia wymagań frakcjonatora, a także kontynuacja wszystkich zadań, które NCK obecnie realizuje jako jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia (z wyłączeniem postępowań na zakup i dostawę produktów leczniczych dla chorych na hemofilię i pokrewne skazy krwotoczne), a także realizacja części zadań wykonywanych obecnie przez Instytut, przy czym zadania (merytoryczne), które wymagają dostępu do bazy laboratoryjnej w dalszym ciągu będą wykonywane przez Instytut.
3. Doprecyzowanie uprawnień dawców krwi
Wskazanie, że czas zwolnienia obejmuje również zmianę, która zaczęła się tego dnia, w którym oddano krew i jej składniki albo obejmuje cała dobę.
4. Umożliwienie wykonywanie przetoczeń przez ratowników medycznych i perfuzjonistów
Umożliwienie ratownikom medycznym i perfuzjonistom wykonywania zabiegów przetaczania krwi i jej składników po odbyciu specjalistycznych szkoleń wskazanych w projekcie.
5. Wprowadzenie możliwości wykonywania przetoczeń “międzyszpitalnych” przez Lotnicze Pogotowie Ratunkowe
Wprowadzenie przepisów umożliwiających przetaczanie krwi i jej składników przez lotnicze zespoły ratownictwa medycznego oraz lotnicze zespoły transportu sanitarnego w trakcie transportu “międzyszpitalnego”.
W pozostałym zakresie projekt utrzymuje bądź doprecyzowuje dotychczasowe rozwiązania w zakresie krwiodawstwa i krwiolecznictwa, znajdujące się w obecnie obowiązującej ustawie o publicznej służbie krwi.
Projekt ustawy o krwiodawstwie i krwiolecznictwie może zostać upubliczniony w ciągu kilku najbliższych dni tygodni.
