Ustawa o zmianie ustawy o publicznej służbie krwi
Posted on: 19 lutego 2016 /
Projekt ustawy o zmianie ustawy o publicznej służbie krwi
Głównym celem przedstawionego projektu ustawy o krwiodawstwie i krwiolecznictwie jest przede wszystkim dostosowanie polskiego ustawodawstwa w obszarze pobierania, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania i transportu krwi i jej składników do wymagań następujących dyrektyw europejskich. Ponadto celem projektowanej ustawy jest dostosowanie dotychczasowych regulacji dotyczących krwiodawstwa i krwiolecznictwa do standardów konstytucyjnych zawiera upoważnienia ustawowe, w których brak jest wymaganych wytycznych, zaś w przepisach wykonawczych wydanych na ich podstawie, znajdują się unormowania, które powinny być uregulowane na poziomie ustawowym oraz zachowanie spójności projektowanych regulacji z innymi przepisami ustawowymi. Wymogi zawarte we wskazanych powyżej dyrektywach mają gwarantować nie tylko bezpieczeństwo wszystkim biorcom krwi i dawcom krwi, ale również wszystkim osobom, które biorą udział w procesie pobierania, badania, preparatyki, przechowywania i wydawania krwi i jej składników. W związku z wprowadzeniem obowiązku wdrożenia i utrzymania systemu jakości przez jednostki organizacyjne publicznej służby krwi nałożonym przez ww. dyrektywy, koniecznym było wprowadzenie nowych definicji ustawowych
W projektowanej ustawie określono zakres danych, które winna zawierać legitymacja Honorowego Dawcy Krwi, wydawana przez jednostki organizacyjne publicznej służby krwi. Główny Inspektor Ochrony Danych Osobowych, wskazywał bowiem na konieczność określenia jednolitego wzoru tej legitymacji ze szczególnym uwzględnieniem zakresu zawartych w tym dokumencie informacji. Przeprowadzona analiza wzorów ww. legitymacji wydawanych przez jednostki organizacyjne publicznej służby krwi potwierdziła, iż zakres danych osobowych zawartych w tym dokumencie jest niejednolity.
W związku z tym, że honorowe krwiodawstwo nie może wiązać się z jakąkolwiek formą gratyfikacji finansowej, tych dawców krwi, którzy oddali bardzo dużą ilość krwi należało wyróżnić w sposób szczególny. Ustawa wprowadza więc rozróżnienie odznaki Honorowy Dawca Krwi ? Zasłużony dla Zdrowia Narodu, nadawanej przez ministra właściwego do spraw zdrowia, na odznakę brązową, srebrną i złotą, w zależności od ilości oddanej krwi. Obecnie odznakę Honorowy Dawca Krwi ? Zasłużony dla Zdrowia Narodu mogą otrzymać dawcy krwi już po oddaniu 20 litrów krwi. Dawcy, którzy oddali np. 50 litrów krwi i więcej nie byli w żaden szczególny sposób honorowani. Tymczasem doświadczenia wielu krajów wskazują, że pozyskiwana, w ramach honorowego krwiodawstwa, krew i jej składniki gwarantuje pełne bezpieczeństwo i ochronę zdrowia zarówno dawców krwi, jak i biorców krwi. Honorowanie dawców krwi, poprzez zwiększanie ich uprawnień, które mogłyby być poczytane za uprawnienia odpłatne, byłoby niezgodne z ideą honorowego krwiodawstwa, ale również z dyrektywą 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 2003 r. ustanawiającą normy jakości i bezpiecznego pobierania, testowania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji krwi ludzkiej i składników krwi oraz zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE. Zgodnie z tą dyrektywą w celu podnoszenia norm bezpieczeństwa odnoszących się do krwi i składników krwi, krwiodawstwo powinno być dobrowolne i nieodpłatne.
W projekcie ustawy szczegółowo określono, w stosunku do obecnie obowiązującej ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi, zadania osoby odpowiedzialnej, która odpowiada za przestrzeganie wymagań dobrej praktyki pobierania krwi i jej składników, preparatyki, przechowywania, wydawania i transportu. Funkcja ta została powierzona kierownikowi komórki organizacyjnej odpowiedzialnej za jakość (w praktyce będzie to kierownik Działu Zapewnienia Jakości), jako osobie odpowiedzialnej za system jakości w jednostce organizacyjnej publicznej służby krwi i posiadającej odpowiednie kwalifikacje.
Ze względu na konieczność utrzymania w jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi systemu jakości i stałego podnoszenia poziomu jakości, wprowadzono czasowe ramy akredytacji udzielanej jednostkom organizacyjnym publicznej służby krwi. Zgodnie z projektem akredytacja byłaby udzielana przez Instytut, na okres sześciu lat, po przeprowadzeniu kontroli akredytacyjnej.
Projektowana ustawa nie odwołuje się już do “Medycznych zasady pobierania krwi, oddzielania jej składników i wydawania obowiązujących w jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi”. Zasady te, wydawane przez Instytut Hematologii i Transfuzjologii, stanowiły dokładny zbiór procedur obowiązujących w jednostkach publicznej służby krwi. Nie miały one jednak rangi aktu prawnego, który zobowiązywałyby te jednostki do ich stosowania. Z tego względu niezbędnym było przeniesienie do ustawy tych obowiązków,
W projektowanej ustawie nie znalazły się przepisy art. 15 ust. 2 obecnie obowiązującej ustawy, które dawały możliwość oddawania krwi przez osoby małoletnie, powyżej lat trzynastu. W celu zachowania zgodności z dyrektywą 2002/98/WE i dyrektywą 2004/33/WE w projekcie ustawy zostały wprowadzone niezbędne zmiany, zapewniające zgodność projektu ustawy z ww. dyrektywami. Jedynie ze względów fizjologicznych i leczniczych takich jak występowanie antygenów rzadkich grup krwi lub obecność przeciwciał w organizmie pacjenta, niezbędne jest pobranie odpowiedniego składnika krwi od małoletniego, u którego stwierdza się występowanie tych samych antygenów lub brak antygenów skierowanych do przeciwciał występujących w organizmie pacjenta. Grupa dawców krwi, których dotyczy ten przepis, oddających krew przed ukończeniem 18 roku życia, jest nieliczna i wynosi ok. 50-60 osób rocznie.
Koniecznym stało się również wprowadzenie nowych regulacji dotyczących rejestru dawców krwi, prowadzonego przez jednostki organizacyjne publicznej służby krwi. Zgodnie z projektem jednostki organizacyjne publicznej służby krwi będą prowadziły rejestr dawców krwi, zawierający informację o dawcach krwi, w tym dawcach rzadkich grup krwi oraz informacje o niepożądanych zdarzeniach i reakcjach, w tym o poważnych. Zgodnie z dyrektywami 2002/98/WE i 2005/61/WE w celu zapewnienia maksymalnego bezpieczeństwa zarówno biorcy, jak i dawcy krwi w art. 54 i 55 projektu ustawy wprowadzono przepisy nakładające na jednostki organizacyjne publicznej służby krwi obowiązek zapewnienia możliwości pełnego śledzenia losów krwi i jej składników ? od krwiodawcy do biorcy i na odwrót (system czuwania). System ten jest istotnym elementem systemu zapewnienia jakości.
Równocześnie, na gruncie ustawy wskazano elementy, na które składa się kwestionariusz dawcy krwi. Poza danymi osobowymi, kwestionariusz zawierać ma również istotne dane mogące mieć wpływ na stan zdrowia kandydata na dawcę krwi lub dawcy krwi oraz bezpieczeństwa biorcy krwi. Z uwagi na często dynamiczną sytuację epidemiologiczną, zarówno w Europie, jak również na świecie, kwestionariusz zawierać może pytania ściśle związane z otrzymywanymi sygnałami oraz obserwowaną sytuacją epidemiologiczną. Zważywszy na cel, jakim jest bezpieczeństwo biorców krwi, niezbędne jest zastosowanie zaproponowanego rozwiązania. Należy zaznaczyć, iż dane mogące mieć wpływ na stan zdrowia kandydata na dawcę krwi lub dawcy krwi nie są danymi pozwalającymi na zidentyfikowanie osoby. Ponadto w celu zapewnienia bezpieczeństwa pobieranej krwi oraz bezpieczeństwa dawcy krwi, zgodnie z wymaganiami dyrektyw, niezbędne jest przekazanie dawcy krwi przed oddaniem krwi szczegółowych informacji m.in roli krwi w ustroju, przebiegu procesu pobrania, rodzajów składników otrzymywanych z krwi pełnej lub uzyskanych metodą aferezy i ich wartości dla pacjenta itp
Projektowana ustawa określa zasady przywozu krwi i jej składników z poza krajów członkowskich Unii Europejskiej i EOG, które wcześniej nie były uregulowane w polskim prawodawstwie. Przywóz krwi i jej składników będzie dopuszczalny tylko w sytuacji, gdy możliwe jest zapewnienie jakości bezpieczeństwa przywożonej krwi i jej składników na poziomie nie niższym niż obowiązujący w jednostkach organizacyjnych służby krwi na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz możliwe będzie monitorowanie przywożonej krwi i jej składników w drodze od dawcy krwi do biorcy krwi i odwrotnie (art. 7 dyrektywy 2005/61/WE).
Ponadto, w projektowanej ustawie uregulowano kwestie związane ze zbywaniem nadwyżek osocza. W lecznictwie powszechnie stosuje się koncentrat krwinek czerwonych, będący podstawowym składnikiem krwi pełnej, pobieranej od honorowych krwiodawców, który w 100 % jest wykorzystywany w kraju. Osocze w 97% pochodzi z krwi pełnej, z czego do celów klinicznych (głównie do przetoczeń pacjentom) zużywa się tylko ok. 30% osocza pochodzącego od honorowych dawców krwi oddających krew pełną. Po zabezpieczeniu potrzeb klinicznych, pozostała ilość osocza, tj. ok. 70 % stanowi nadwyżkę, która może zostać przeznaczona do frakcjonowania celem uzyskania leków osoczopochodnych (koncentratów czynników krzepnięcia, albuminy, immunoglobulin), ratujących zdrowie i życie chorych. Leki te wykorzystywane są w leczeniu m. in. chorych na hemofilię, po przeszczepieniach, z niedoborami odporności. Zgodnie z projektem nadwyżki składników krwi będą zbywane w drodze przetargu, przeprowadzanego, na zlecenie NCK, przez państwową jednostkę budżetową, powołaną przez ministra właściwego do spraw zdrowia, której przedmiotem działalności jest udzielania zamówień publicznych. Kwota uzyskiwana ze zbycia nadwyżek osocza będzie pokrywała koszty jego wytworzenia, które nie podlegają dofinansowaniu z budżetu państwa.
W projekcie ustawy uwzględnione przepisy upoważniające Ministra Obrony Narodowej do wydania aktów wykonawczych, które będą umożliwiały realizację zadań służby zdrowia w czasie kryzysu lub wojny. Przepisy ustawy powinny być respektowane przez wojskową służbę zdrowia, a nie zawsze jest to możliwe w aspekcie konieczności dostosowania się Polski, jako kraju członkowskiego NATO, do odrębnych zasad przyjętych w ramach Sojuszu, oraz w czasie kryzysu lub wojny. Ministerstwo Obrony Narodowej zgłaszało uwagi dotyczące objęcia przedmiotem odrębnych regulacji w aspekcie działalności leczniczej jednostek organizacyjnych wojskowej służby zdrowia wykonywanej w szczególnych warunkach – konfliktów zbrojnych, w warunkach kryzysu czy w ramach działań polowych w czasie szkolenia – które uzasadniają wprowadzenie odrębności w stosunku do zasad działania powszechnego systemu ochrony zdrowia w warunkach normalnego funkcjonowania Państwa, Analogiczne wymogi występują w aspekcie krwiodawstwa i krwiolecznictwa, w tym organizacji leczenia krwią w jednostkach wojskowej służby zdrowia w przypadku kryzysu, wojny lub podczas operacji militarnych poza granicami kraju, w szczególności w formule wielonarodowych jednostek medycznych (Multinational Medical Units).
Krajowej Radzie ds. Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa powierzono zadania, których realizacja jest możliwa przez osoby dające rękojmię prawidłowego wykonywania zadań i posiadających wiedzę merytoryczną w tym zakresie. W związku z tym zrezygnowano z obligatoryjnego powoływania w skład Rady m.in. z przedstawicieli środowiska dawców krwi, którzy nie mają takich kompetencji, a tym samym ich czynny udział w posiedzeniach oraz podejmowanych decyzjach jest niepełny. W drodze zarządzenia zostanie wydany statut Rady, gdzie zostanie przewidziane możliwość zapraszania z głosem doradczym przedstawicieli środowisk dawców krwi oraz innych środowisk medycznych. Obecnie również zapraszano na posiedzenia Rady przedstawicieli wojskowej służby krwi, biorących czynny udział w transfuzjach krwi na polu walki, a tym samy nie ma potrzeby obligatoryjnego powoływaniu członka resortowych jednostek organizacyjnych publicznej służby krwi.
W projekcie ustawy usankcjonowano istniejący już podmiot ? Narodowe Centrum Krwi, które jako następca prawny Narodowego Centrum Krwi utworzonego na podstawie zarządzania Ministra Zdrowia z dnia 8 lipca 2010 r. w sprawie Narodowego Centrum Krwi (Dz. Urz. Min. Zdrow. Nr 9, poz. 60 oraz z 2012 r. poz. 7) wstąpi w jego prawa i obowiązki. Narodowe Centrum Krwi przejmie od Instytutu część zadań związanych z organizacyjnym nadzorem na krwiodawstwem i krwiolecznictwem, sprawowanym w imieniu ministra właściwego do spraw zdrowia. Nadzór merytoryczny będzie sprawował w dalszym ciągu Instytut. Ponadto w projekcie ustawy w stosunku do ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi uzupełniono przepisy karne o kary za preparatykę krwi lub jej składników bez wymaganych uprawnień, za odmowę i utrudnianie poddania się kontroli, w ramach specjalistycznego nadzoru prowadzonego przez właściwą jednostkę organizacyjną publicznej służby krwi. Wykonywanie preparatyki oraz wykonywanie badań w zakresie immunologii transfuzjologicznej, bez wymaganej akredytacji, odpowiedniego systemu jakości oraz właściwego nadzoru, może stanowić zagrożenie dla zdrowia i życia pacjenta.
Zobacz cały Projekt ustawy o zmianie ustawy o publicznej służbie krwi
