Tag : ustawa

Co z ustawą o krwiodawstwie i krwiolecznictwie?

Kilka miesięcy temu w artykule Założenia nowej ustawy o krwiodawstwie i krwiolecznictwie  przedstawiliśmy podstawowe informacje na temat zmian jakie mają być wprowadzone do systemu krwiodawstwa i krwiolecznictwa. Planowanym terminem przyjęcia projektu miał być I kwartał 2022 roku. Jednak jest połowa maja i nie słychać o postępach w pracach. Okazało się, że powyższy dokument jest wciąż na etapie ustaleń wewnętrznych. Poniżej zamieszczamy odpowiedź pana Waldemara Kraśki, pełniącego funkcję Sekretarza Stanu w Ministerstwie Zdrowia.

Projekt ustawy o krwiodawstwie i krwiolecznictwie (UC 117) znajduje się na etapie prac wewnętrznych prowadzonych w Ministerstwie Zdrowia. W toku dotychczasowych prac nad projektem zidentyfikowane zostały kwestie, które nadal wymagają przeprowadzenia analiz i rozważenia założeń projektowanych rozwiązań. W związku z tym projekt ustawy zostanie skierowany do uzgodnień, opiniowania i konsultacji publicznych oraz kolejnych etapów procesu legislacyjnego dopiero po ostatecznym ustaleniu zakresu projektowanych zmian. W związku z powyższym obecnie nie jest możliwe wskazanie konkretnego terminu przedłożenia projektu ustawy do rozpatrzenia przez Radę Ministrów.

 

Założenia nowej ustawy o krwiodawstwie i krwiolecznictwie

Jak zapewne wiecie najważniejszym aktem prawnym zawierającym przepisy dotyczące krwiodawstwa i krwiolecznictwa jest Ustawa z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi. Od chwili wejścia w życie była ona nowelizowana 15 krotnie. W związku z tak dużą liczbą wprowadzanych zmian co jakiś czas wydawany jest tekst jednolity ustawy, który zawiera w sobie wszystkie dotychczasowe przepisy nowelizujące. Praca z jednym dokumentem zamiast kilkoma jest łatwiejsza. Ostatni tekst jednolity został ogłoszony przez Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej w dniu 6 września 2021 r. W Ministerstwie Zdrowia zauważono jednak problemy, które mają istotne znaczenie dla systemu ochrony zdrowia, ze szczególnym uwzględnieniem organizacji publicznej służby krwi. Rozwiązanie wskazanych poniżej problemów ma przede wszystkim na celu zapewnienie bezpieczeństwa zdrowotnego pacjentów, kompleksowego uregulowania krwiodawstwa i krwiolecznictwa, ze szczególnym uwzględnieniem zapewnienia wieloaspektowego nadzoru i kontroli przez jasny podział kompetencji podmiotów tworzących publiczną służbę krwi. Z uwagi na dużą liczbę zmian zdecydowano o opracowaniu nowej ustawy a nie nowelizowaniu dotychczas obowiązującej ustawy. Oznacza to, że ustawa o publicznej służbie krwi po 25 latach obowiązywania zostanie uchylona.

Poniżej przedstawiamy Wam, główne założenia projektu ustawy o krwiodawstwie i krwiolecznictwie.

Informacje o przyczynach i potrzebie wprowadzenia rozwiązań planowanych w projekcie

Podstawowymi problemami mającymi istotne znaczenie dla systemu ochrony zdrowia, ze szczególnym uwzględnieniem organizacji publicznej służby krwi, w zakresie regulacji odnoszącej się do krwiodawstwa i krwiolecznictwa jest:

1) brak jasnych zasad dotyczących zagospodarowania osocza, wykorzystywanego do produkcji krwiopochodnych produktów leczniczych, brak możliwości wytwarzania krwiopochodnych produktów leczniczych z osocza pobranego od rodzimych dawców (co zostało zasygnalizowane w 2015 r. w raporcie Najwyższej Izby Kontroli pt. Funkcjonowanie systemu krwiodawstwa i krwiolecznictwa Nr ew. 167/2014/P/13/166/LOP). Powyższe powoduje ograniczoną dostępność do krwiopochodnych produktów leczniczych dla pacjentów;

2) brak kompleksowego, wieloaspektowego i scentralizowanego nadzoru nad systemem publicznej służby krwi, który obecnie powierzony jest ministrowi właściwemu do spraw zdrowia oraz dwóm jednostkom, które nadzorują wyodrębnione obszary systemu pod kątem organizacyjnym (Narodowe Centrum Krwi, zwane dalej “NCK”) i merytorycznym (Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie, zwany dalej “Instytutem”). Uregulowanie organizacji publicznej służby krwi, określenie struktury całego systemu służby krwi oraz hierarchii i kompetencji poszczególnych jednostek wchodzących w jej skład, a przede wszystkim usankcjonowanie NCK jako jednostki właściwej do pełnienia roli koordynatora gospodarki osoczem jest niezbędne do prawidłowego i bezpiecznego dla pacjenta, ale również i dawcy krwi funkcjonowania służby krwi oraz roli koordynatora gospodarki produktami krwiopochodnymi.

Ponadto w ww. obszarze wskazano na następujące problemy:

1) brak jednolitych zasad zwrotu kosztów dojazdu dla honorowych dawców krwi we wszystkich regionalnych centrach krwiodawstwa i krwiolecznictwa. Obecnie każde centrum rozlicza koszt dojazdu honorowego dawcy na podstawie wewnętrznych zarządzeń, ustalając własne zasady zwrotu;

2) niejasne uregulowania dotyczące uprawnień dawców krwi – trudności związane z usprawiedliwieniem nieobecności w pracy w dniu oddania krwi i jej składników przez dawców pracujących na zmiany, w szczególności w porze nocnej;

3) brak dostatecznej liczby średniego personelu medycznego mającego kwalifikacje do przetaczania krwi i jej składników;

4) brak możliwości wykonywania przetoczeń krwi i jej składników przez lotnicze zespoły ratownictwa medycznego oraz lotnicze zespoły transportu sanitarnego w trakcie transportu “międzyszpitalnego”, co skutkuje koniecznością przerwania przetoczenia na czas transportu, a w konsekwencji naraża zdrowie i życie pacjentów, będących w ciężkim albo bardzo ciężkim stanie.

Istota rozwiązań ujętych w projekcie

1. Określenie jasnych zasad gospodarowania osoczem oraz produktami krwiopochodnymi
W projektowanej ustawie proponuje się powołanie Narodowego Frakcjonatora Osocza, zwanego dalej “NFO”, który będzie wytwarzał poszczególne produkty krwiopochodne, których obecnie brakuje na rynku. Do czasu rozpoczęcia produkcji, co nastąpi za ok. 4-5 lat NFO będzie, na podstawie decyzji ministra właściwego do spraw zdrowia:

1) zbywać osocze w drodze konkurs albo

2) wybierze wykonawcę usługowego frakcjonowania w drodze konkursu albo przetargu publicznego.
Ponadto, na podmioty lecznicze nakłada się obowiązek wprowadzania do systemu obrotu produktami krwiopochodnymi, prowadzonego przez NCK, zapotrzebowań na produkty krwiopochodne. Rozwiązanie to, jak również stworzenie sytemu informatycznego obrotu produktami krwiopochodnymi, ma zapewnić nadzór nad prawidłowym obrotem produktami krwiopochodnymi.

Ponadto proponuje się wprowadzenie ustawowego obowiązku uzyskiwania przez centra krwiodawstwa zgody dawcy krwi na oddanie krwi, z której będzie jasno wynikało, iż wyraża on zgodę na zbycie krwi i jej składników w celu przetworzenia w krwiopochodne produkty lecznicze ratujące życie i zdrowie pacjentów. Zakłada się, iż usługowe frakcjonowanie będzie pierwszym etapem powstania krajowej fabryki frakcjonowania osocza.

2. Wprowadzenie kompleksowego, wieloaspektowego i scentralizowanego nadzoru nad krwiodawstwem i krwiolecznictwem. Wzmocnienie nadzoru nad krwiodawstwem i krwiolecznictwem przez szczegółowy podział zadań w zakresie nadzoru merytorycznego i organizacyjnego pomiędzy Instytutem a NCK.

Do zasadniczych zmian systemowych należy powołanie jednej instytucji nadzorującej system krwiodawstwa i krwiolecznictwa. Wydaje się, iż właściwą jednostką w tym zakresie jest NCK, która integruje działalność funkcjonującego NCK oraz Instytutu. Obecnie NCK działa jako jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia i wykonuje część zadań, które w projekcie ustawy są przypisane do NCK działającego jako państwowa osoba prawna. Do zadań NCK należeć będzie nadzór nad gospodarką osoczem oraz obrotem produktami krwiopochodnymi, koordynacja wspólnych postępowań na zakup towarów i usług na rzecz centrów krwiodawstwa oraz realizacja usług wspólnych, przeprowadzanie konkursu na sprzedaż osocza, które nie spełnia wymagań frakcjonatora, a także kontynuacja wszystkich zadań, które NCK obecnie realizuje jako jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia (z wyłączeniem postępowań na zakup i dostawę produktów leczniczych dla chorych na hemofilię i pokrewne skazy krwotoczne), a także realizacja części zadań wykonywanych obecnie przez Instytut, przy czym zadania (merytoryczne), które wymagają dostępu do bazy laboratoryjnej w dalszym ciągu będą wykonywane przez Instytut.

3. Doprecyzowanie uprawnień dawców krwi

Wskazanie, że czas zwolnienia obejmuje również zmianę, która zaczęła się tego dnia, w którym oddano krew i jej składniki albo obejmuje cała dobę.

4. Umożliwienie wykonywanie przetoczeń przez ratowników medycznych i perfuzjonistów

Umożliwienie ratownikom medycznym i perfuzjonistom wykonywania zabiegów przetaczania krwi i jej składników po odbyciu specjalistycznych szkoleń wskazanych w projekcie.

5. Wprowadzenie możliwości wykonywania przetoczeń “międzyszpitalnych” przez Lotnicze Pogotowie Ratunkowe

Wprowadzenie przepisów umożliwiających przetaczanie krwi i jej składników przez lotnicze zespoły ratownictwa medycznego oraz lotnicze zespoły transportu sanitarnego w trakcie transportu “międzyszpitalnego”.

W pozostałym zakresie projekt utrzymuje bądź doprecyzowuje dotychczasowe rozwiązania w zakresie krwiodawstwa i krwiolecznictwa, znajdujące się w obecnie obowiązującej ustawie o publicznej służbie krwi.

Projekt ustawy o krwiodawstwie i krwiolecznictwie może zostać upubliczniony w ciągu kilku najbliższych dni  tygodni.

 

Prezydent podpisał ustawę o zmianie ustawy o publicznej służbie krwi

06.06.2016 Warszawa. Prezydent RP Andrzej Duda podpisał ustawę o zmianie ustawy o publicznej służbie krwi.

06.06.2016 Warszawa. Prezydent RP Andrzej Duda podpisał ustawę o zmianie ustawy o publicznej służbie krwi.

Prezydent Andrzej Duda 6 czerwca podpisał ustawę o zmianie ustawy o publicznej służbie krwi. Celem ustawy jest dostosowanie polskiego ustawodawstwa w obszarze pobierania, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania i transportu krwi i jej składników do wymagań następujących dyrektyw Unii Europejskiej.
Więcej o ustawie na stronie Kancelarii Prezydenta: http://www.prezydent.pl/gfx/prezydent/userfiles3/files/ustawy/podpisane_-_notatki/2016/06/06/informacja_w_sprawie_ustawy_z_dnia_20_maja_2016_r_o_publicznej_sluzbie_krwi.rtf

Pobierz: Ustawa z dnia 20 maja 2016 r. o zmianie ustawy o publicznej służbie krwi oraz niektórych innych ustaw

Ustawa o zmianie ustawy o publicznej służbie krwi w Senacie

Senat Rzeczypospolitej Polskiej

Senat Rzeczypospolitej Polskiej

Już kilkakrotnie pisałem o nowelizacji jaka ma zostać dokonana w ustawie o publicznej służbie krwi. Od pierwszego projektu wiele uległo zmianie. Po pierwsze jak po tytule widzicie nie jest to już cała nowa ustawa jak to zakładano na początku a tylko ustawa nowelizująca obecną. Ta zmiana głównie została podyktowana tym, że przed Trybunałem Sprawiedliwości Unii Europejskiej prowadzona jest sprawa przeciwko Polsce w związku z niewprowadzeniem Dyrektyw UE.

Skarga do Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej

Zdrowie publiczne: Komisja kieruje do Trybunału Sprawiedliwości UE sprawę przeciwko POLSCE w związku z brakiem pełnej transpozycji przepisów dotyczących jakości i bezpieczeństwa krwi ludzkiej

Komisja Europejska postanowiła dziś skierować do Trybunału Sprawiedliwości UE sprawę przeciwko Polsce w związku z brakiem transpozycji niektórych przepisów unijnych ustanawiających normy jakości i bezpieczeństwa dotyczące krwi ludzkiej (dyrektywy 2002/98/WE, 2004/33/WE i 2005/61/WE). W dyrektywach tych ustanowiono szereg przepisów mających na celu zapewnienie bezpieczeństwa krwi, w tym przepisy o minimalnym wieku dawców, warunki importu krwi z państw trzecich i obowiązki sprawozdawcze placówek służby krwi. Polska do tej pory nie poinformowała Komisji Europejskiej o przyjęciu przepisów krajowych stanowiących kompleksową transpozycję stosownych dyrektyw UE. Polska miała wprowadzić w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania dyrektyw 2002/98/WE i 2004/33/WE do dnia 8 lutego 2005, a dyrektywy 2005/61/WE – do dnia 31 sierpnia 2006 r., a także przekazać Komisji odpowiednie teksty przepisów prawa krajowego stanowiących transpozycję tych dyrektyw. Tymczasem projekt nowej ustawy o krwiodawstwie i krwiolecznictwie jest wciąż przedmiotem procedur legislacyjnych na szczeblu rządowym. Komisja Europejska uważa zatem, że Polska nie wypełniła niektórych zobowiązań wynikających z dyrektyw 2002/98/WE, 2004/33/WE i 2005/61/WE dotyczących norm jakości i bezpieczeństwa odnoszących się do krwi ludzkiej i składników krwi. Więcej informacji na ten temat można znaleźć w osobnym komunikacie prasowym.

Nie ma więc czasu na tak radykalny krok jakim jest tworzenie nowej ustawy od początku. Wpisy na temat prac w Sejmie znajdziecie pod linkami Projekt ustawy o krwiodawstwie i krwiolecznictwie, Ustawa o zmianie ustawy o publicznej służbie krwi oraz Pierwsze czytanie projektu ustawy. Tym razem przedstawię zmiany jakich dokonano podczas prac w Senacie. Niżej możecie pobrać sobie zarówno sam projekt ustawy jaki trafił z Sejmu do Senatu jak i poprawki Senatu oraz materiał porównawczy. Ten ostatni dokument w łatwy sposób obrazuje zmiany jakie zostaną wprowadzone w ustawie.
[table]

Projekt ustawy o zmianie ustawy o publicznej służbie krwi przesłany z Sejmu do Senatu
Materiał porównawczy
Poprawki Komisji Zdrowia do uchwalonej ustawy o zmianie ustawy o publicznej służbie krwi
Zestawienie wniosków do ustawy o zmianie ustawy o publicznej służbie krwi oraz niektórych innych ustaw
Uchwała Senatu Rzeczypospolitej z dnia 12 maja 2016 r. w sprawie ustawy o zmianie ustawy o publicznej służbie krwi oraz niektórych innych ustaw
Projekt ustawy o zmianie ustawy o publicznej służbie krwi przekazany do Kancelarii Prezydenta

[/table]

Aktualizacja 28 maja 2016:
W dniu 20 maja 2016 na 19 posiedzeniu Sejmu rozpatrzono poprawki zaproponowane przez Senat. Posłowie wszystkie 14 poprawek przyjęli. Projekt ustawy przekazano do Kancelarii Prezydenta. Oto jego ostateczna wersja: Projekt ustawy o zmianie ustawy o publicznej służbie krwi przekazany do Kancelarii Prezydenta

Pierwsze czytanie projektu ustawy o zmianie ustawy o publicznej służbie krwi

Pierwsze czytanie rządowego projektu ustawy o zmianie ustawy o publicznej służbie krwi

Pierwsze czytanie rządowego projektu ustawy o zmianie ustawy o publicznej służbie krwi

Jak wiecie prowadzone są prace nad projektem ustawy o zmianie ustawy o publicznej służbie krwi. Projekt dotyczy wdrożenia systemu e-krew, który usprawni zarządzanie zasobami krwi i jej składnikami oraz zwiększy nadzór nad organizacją publicznej służby krwi. W dniu dzisiejszym w sejmie odbyło się pierwsze czytanie ustawy. Poniżej możecie obejrzeć nagranie z przebiegu obrad. Projekt został przedstawiony przez Ministra Zdrowia Pana Konstantego Radziwiłła. Następnie przedstawiciele klubów wygłaszali 5-minutowe oświadczenia. Oglądajcie od 3:20:20

http://www.tvpparlament.pl/retransmisje-vod/sejm-rp/13-posiedzenie-sejmu-dzien-trzeci-cz-1/24390104

Oraz druga część:

http://www.tvpparlament.pl/retransmisje-vod/sejm-rp/13-posiedzenie-sejmu-dzien-trzeci-cz-2/24392185

Marszałek Sejmu przeniósł na następne posiedzenie Sejmu głosowanie nad wnioskiem o dodatkowe skierowanie projektu ustawy do Komisji Cyfryzacji, Innowacyjności i Nowoczesnych Technologii.

Projekt dostępny pod linkiem: http://orka.sejm.gov.pl/Druki8ka.nsf/0/8295C9103808E71FC1257F6F004743E2/%24File/294.pdf

Aktualizacja:
16 marca kontynuowano pierwsze czytanie ustawy. Marszałek zarządził głosowanie nad wnioskiem jaki zgłoszono w czasie poprzednich obrad. Był to wniosek o skierowanie projektu ustawy dodatkowo do Komisji Cyfryzacji, Innowacyjność i Nowoczesnych Technologii. Drugą propozycją zaopiniowaną przez Prezydium Sejmu było, aby Sejm skierował ten projekt ustawy do Komisji Zdrowia w celu rozpatrzenia. W wyniku głosowania Sejm pierwszy wniosek odrzucił. Ustawa w związku z tym trafi do Komisji Zdrowia.

Ustawa o zmianie ustawy o publicznej służbie krwi

Projekt ustawy o zmianie ustawy o publicznej służbie krwi

Projekt ustawy o zmianie ustawy o publicznej służbie krwi

   Głównym celem przedstawionego projektu ustawy o krwiodawstwie i krwiolecznictwie jest przede wszystkim dostosowanie polskiego ustawodawstwa w obszarze pobierania, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania i transportu krwi i jej składników do wymagań następujących dyrektyw europejskich. Ponadto celem projektowanej ustawy jest dostosowanie dotychczasowych regulacji dotyczących krwiodawstwa i krwiolecznictwa do standardów konstytucyjnych zawiera upoważnienia ustawowe, w których brak jest wymaganych wytycznych, zaś w przepisach wykonawczych wydanych na ich podstawie, znajdują się unormowania, które powinny być uregulowane na poziomie ustawowym oraz zachowanie spójności projektowanych regulacji z innymi przepisami ustawowymi. Wymogi zawarte we wskazanych powyżej dyrektywach mają gwarantować nie tylko bezpieczeństwo wszystkim biorcom krwi i dawcom krwi, ale również wszystkim osobom, które biorą udział w procesie pobierania, badania, preparatyki, przechowywania i wydawania krwi i jej składników. W związku z wprowadzeniem obowiązku wdrożenia i utrzymania systemu jakości przez jednostki organizacyjne publicznej służby krwi nałożonym przez ww. dyrektywy, koniecznym było wprowadzenie nowych definicji ustawowych

   W projektowanej ustawie określono zakres danych, które winna zawierać legitymacja Honorowego Dawcy Krwi, wydawana przez jednostki organizacyjne publicznej służby krwi. Główny Inspektor Ochrony Danych Osobowych, wskazywał bowiem na konieczność określenia jednolitego wzoru tej legitymacji ze szczególnym uwzględnieniem zakresu zawartych w tym dokumencie informacji. Przeprowadzona analiza wzorów ww. legitymacji wydawanych przez jednostki organizacyjne publicznej służby krwi potwierdziła, iż zakres danych osobowych zawartych w tym dokumencie jest niejednolity.

   W związku z tym, że honorowe krwiodawstwo nie może wiązać się z jakąkolwiek formą gratyfikacji finansowej, tych dawców krwi, którzy oddali bardzo dużą ilość krwi należało wyróżnić w sposób szczególny. Ustawa wprowadza więc rozróżnienie odznaki Honorowy Dawca Krwi ? Zasłużony dla Zdrowia Narodu, nadawanej przez ministra właściwego do spraw zdrowia, na odznakę brązową, srebrną i złotą, w zależności od ilości oddanej krwi. Obecnie odznakę Honorowy Dawca Krwi ? Zasłużony dla Zdrowia Narodu mogą otrzymać dawcy krwi już po oddaniu 20 litrów krwi. Dawcy, którzy oddali np. 50 litrów krwi i więcej nie byli w żaden szczególny sposób honorowani. Tymczasem doświadczenia wielu krajów wskazują, że pozyskiwana, w ramach honorowego krwiodawstwa, krew i jej składniki gwarantuje pełne bezpieczeństwo i ochronę zdrowia zarówno dawców krwi, jak i biorców krwi. Honorowanie dawców krwi, poprzez zwiększanie ich uprawnień, które mogłyby być poczytane za uprawnienia odpłatne, byłoby niezgodne z ideą honorowego krwiodawstwa, ale również z dyrektywą 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 2003 r. ustanawiającą normy jakości i bezpiecznego pobierania, testowania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji krwi ludzkiej i składników krwi oraz zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE. Zgodnie z tą dyrektywą w celu podnoszenia norm bezpieczeństwa odnoszących się do krwi i składników krwi, krwiodawstwo powinno być dobrowolne i nieodpłatne.

   W projekcie ustawy szczegółowo określono, w stosunku do obecnie obowiązującej ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi, zadania osoby odpowiedzialnej, która odpowiada za przestrzeganie wymagań dobrej praktyki pobierania krwi i jej składników, preparatyki, przechowywania, wydawania i transportu. Funkcja ta została powierzona kierownikowi komórki organizacyjnej odpowiedzialnej za jakość (w praktyce będzie to kierownik Działu Zapewnienia Jakości), jako osobie odpowiedzialnej za system jakości w jednostce organizacyjnej publicznej służby krwi i posiadającej odpowiednie kwalifikacje.

   Ze względu na konieczność utrzymania w jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi systemu jakości i stałego podnoszenia poziomu jakości, wprowadzono czasowe ramy akredytacji udzielanej jednostkom organizacyjnym publicznej służby krwi. Zgodnie z projektem akredytacja byłaby udzielana przez Instytut, na okres sześciu lat, po przeprowadzeniu kontroli akredytacyjnej.

   Projektowana ustawa nie odwołuje się już do “Medycznych zasady pobierania krwi, oddzielania jej składników i wydawania obowiązujących w jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi”. Zasady te, wydawane przez Instytut Hematologii i Transfuzjologii, stanowiły dokładny zbiór procedur obowiązujących w jednostkach publicznej służby krwi. Nie miały one jednak rangi aktu prawnego, który zobowiązywałyby te jednostki do ich stosowania. Z tego względu niezbędnym było przeniesienie do ustawy tych obowiązków,

   W projektowanej ustawie nie znalazły się przepisy art. 15 ust. 2 obecnie obowiązującej ustawy, które dawały możliwość oddawania krwi przez osoby małoletnie, powyżej lat trzynastu. W celu zachowania zgodności z dyrektywą 2002/98/WE i dyrektywą 2004/33/WE w projekcie ustawy zostały wprowadzone niezbędne zmiany, zapewniające zgodność projektu ustawy z ww. dyrektywami. Jedynie ze względów fizjologicznych i leczniczych takich jak występowanie antygenów rzadkich grup krwi lub obecność przeciwciał w organizmie pacjenta, niezbędne jest pobranie odpowiedniego składnika krwi od małoletniego, u którego stwierdza się występowanie tych samych antygenów lub brak antygenów skierowanych do przeciwciał występujących w organizmie pacjenta. Grupa dawców krwi, których dotyczy ten przepis, oddających krew przed ukończeniem 18 roku życia, jest nieliczna i wynosi ok. 50-60 osób rocznie.

   Koniecznym stało się również wprowadzenie nowych regulacji dotyczących rejestru dawców krwi, prowadzonego przez jednostki organizacyjne publicznej służby krwi. Zgodnie z projektem jednostki organizacyjne publicznej służby krwi będą prowadziły rejestr dawców krwi, zawierający informację o dawcach krwi, w tym dawcach rzadkich grup krwi oraz informacje o niepożądanych zdarzeniach i reakcjach, w tym o poważnych. Zgodnie z dyrektywami 2002/98/WE i 2005/61/WE w celu zapewnienia maksymalnego bezpieczeństwa zarówno biorcy, jak i dawcy krwi w art. 54 i 55 projektu ustawy wprowadzono przepisy nakładające na jednostki organizacyjne publicznej służby krwi obowiązek zapewnienia możliwości pełnego śledzenia losów krwi i jej składników ? od krwiodawcy do biorcy i na odwrót (system czuwania). System ten jest istotnym elementem systemu zapewnienia jakości.

   Równocześnie, na gruncie ustawy wskazano elementy, na które składa się kwestionariusz dawcy krwi. Poza danymi osobowymi, kwestionariusz zawierać ma również istotne dane mogące mieć wpływ na stan zdrowia kandydata na dawcę krwi lub dawcy krwi oraz bezpieczeństwa biorcy krwi. Z uwagi na często dynamiczną sytuację epidemiologiczną, zarówno w Europie, jak również na świecie, kwestionariusz zawierać może pytania ściśle związane z otrzymywanymi sygnałami oraz obserwowaną sytuacją epidemiologiczną. Zważywszy na cel, jakim jest bezpieczeństwo biorców krwi, niezbędne jest zastosowanie zaproponowanego rozwiązania. Należy zaznaczyć, iż dane mogące mieć wpływ na stan zdrowia kandydata na dawcę krwi lub dawcy krwi nie są danymi pozwalającymi na zidentyfikowanie osoby. Ponadto w celu zapewnienia bezpieczeństwa pobieranej krwi oraz bezpieczeństwa dawcy krwi, zgodnie z wymaganiami dyrektyw, niezbędne jest przekazanie dawcy krwi przed oddaniem krwi szczegółowych informacji m.in roli krwi w ustroju, przebiegu procesu pobrania, rodzajów składników otrzymywanych z krwi pełnej lub uzyskanych metodą aferezy i ich wartości dla pacjenta itp

   Projektowana ustawa określa zasady przywozu krwi i jej składników z poza krajów członkowskich Unii Europejskiej i EOG, które wcześniej nie były uregulowane w polskim prawodawstwie. Przywóz krwi i jej składników będzie dopuszczalny tylko w sytuacji, gdy możliwe jest zapewnienie jakości bezpieczeństwa przywożonej krwi i jej składników na poziomie nie niższym niż obowiązujący w jednostkach organizacyjnych służby krwi na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz możliwe będzie monitorowanie przywożonej krwi i jej składników w drodze od dawcy krwi do biorcy krwi i odwrotnie (art. 7 dyrektywy 2005/61/WE).

   Ponadto, w projektowanej ustawie uregulowano kwestie związane ze zbywaniem nadwyżek osocza. W lecznictwie powszechnie stosuje się koncentrat krwinek czerwonych, będący podstawowym składnikiem krwi pełnej, pobieranej od honorowych krwiodawców, który w 100 % jest wykorzystywany w kraju. Osocze w 97% pochodzi z krwi pełnej, z czego do celów klinicznych (głównie do przetoczeń pacjentom) zużywa się tylko ok. 30% osocza pochodzącego od honorowych dawców krwi oddających krew pełną. Po zabezpieczeniu potrzeb klinicznych, pozostała ilość osocza, tj. ok. 70 % stanowi nadwyżkę, która może zostać przeznaczona do frakcjonowania celem uzyskania leków osoczopochodnych (koncentratów czynników krzepnięcia, albuminy, immunoglobulin), ratujących zdrowie i życie chorych. Leki te wykorzystywane są w leczeniu m. in. chorych na hemofilię, po przeszczepieniach, z niedoborami odporności. Zgodnie z projektem nadwyżki składników krwi będą zbywane w drodze przetargu, przeprowadzanego, na zlecenie NCK, przez państwową jednostkę budżetową, powołaną przez ministra właściwego do spraw zdrowia, której przedmiotem działalności jest udzielania zamówień publicznych. Kwota uzyskiwana ze zbycia nadwyżek osocza będzie pokrywała koszty jego wytworzenia, które nie podlegają dofinansowaniu z budżetu państwa.

   W projekcie ustawy uwzględnione przepisy upoważniające Ministra Obrony Narodowej do wydania aktów wykonawczych, które będą umożliwiały realizację zadań służby zdrowia w czasie kryzysu lub wojny. Przepisy ustawy powinny być respektowane przez wojskową służbę zdrowia, a nie zawsze jest to możliwe w aspekcie konieczności dostosowania się Polski, jako kraju członkowskiego NATO, do odrębnych zasad przyjętych w ramach Sojuszu, oraz w czasie kryzysu lub wojny. Ministerstwo Obrony Narodowej zgłaszało uwagi dotyczące objęcia przedmiotem odrębnych regulacji w aspekcie działalności leczniczej jednostek organizacyjnych wojskowej służby zdrowia wykonywanej w szczególnych warunkach – konfliktów zbrojnych, w warunkach kryzysu czy w ramach działań polowych w czasie szkolenia – które uzasadniają wprowadzenie odrębności w stosunku do zasad działania powszechnego systemu ochrony zdrowia w warunkach normalnego funkcjonowania Państwa, Analogiczne wymogi występują w aspekcie krwiodawstwa i krwiolecznictwa, w tym organizacji leczenia krwią w jednostkach wojskowej służby zdrowia w przypadku kryzysu, wojny lub podczas operacji militarnych poza granicami kraju, w szczególności w formule wielonarodowych jednostek medycznych (Multinational Medical Units).

   Krajowej Radzie ds. Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa powierzono zadania, których realizacja jest możliwa przez osoby dające rękojmię prawidłowego wykonywania zadań i posiadających wiedzę merytoryczną w tym zakresie. W związku z tym zrezygnowano z obligatoryjnego powoływania w skład Rady m.in. z przedstawicieli środowiska dawców krwi, którzy nie mają takich kompetencji, a tym samym ich czynny udział w posiedzeniach oraz podejmowanych decyzjach jest niepełny. W drodze zarządzenia zostanie wydany statut Rady, gdzie zostanie przewidziane możliwość zapraszania z głosem doradczym przedstawicieli środowisk dawców krwi oraz innych środowisk medycznych. Obecnie również zapraszano na posiedzenia Rady przedstawicieli wojskowej służby krwi, biorących czynny udział w transfuzjach krwi na polu walki, a tym samy nie ma potrzeby obligatoryjnego powoływaniu członka resortowych jednostek organizacyjnych publicznej służby krwi.

   W projekcie ustawy usankcjonowano istniejący już podmiot ? Narodowe Centrum Krwi, które jako następca prawny Narodowego Centrum Krwi utworzonego na podstawie zarządzania Ministra Zdrowia z dnia 8 lipca 2010 r. w sprawie Narodowego Centrum Krwi (Dz. Urz. Min. Zdrow. Nr 9, poz. 60 oraz z 2012 r. poz. 7) wstąpi w jego prawa i obowiązki. Narodowe Centrum Krwi przejmie od Instytutu część zadań związanych z organizacyjnym nadzorem na krwiodawstwem i krwiolecznictwem, sprawowanym w imieniu ministra właściwego do spraw zdrowia. Nadzór merytoryczny będzie sprawował w dalszym ciągu Instytut. Ponadto w projekcie ustawy w stosunku do ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi uzupełniono przepisy karne o kary za preparatykę krwi lub jej składników bez wymaganych uprawnień, za odmowę i utrudnianie poddania się kontroli, w ramach specjalistycznego nadzoru prowadzonego przez właściwą jednostkę organizacyjną publicznej służby krwi. Wykonywanie preparatyki oraz wykonywanie badań w zakresie immunologii transfuzjologicznej, bez wymaganej akredytacji, odpowiedniego systemu jakości oraz właściwego nadzoru, może stanowić zagrożenie dla zdrowia i życia pacjenta.

Zobacz cały Projekt ustawy o zmianie ustawy o publicznej służbie krwi

Projekt ustawy o krwiodawstwie i krwiolecznictwie

Projekt ustawy o krwiodawstwie i krwiolecznictwie

Na stronie Rządowego Centrum Legislacji pojawił się projekt nowej ustawy o krwiodawstwie i krwiolecznictwie. Obecna ustawa o publicznej służbie krwi obowiązuje od 1997 roku. W nowym akcie prawnym pojawiają się następujące zmiany:

  • podział odznaki “Honorowy Dawca Krwi – Zasłużony dla Zdrowia Narodu” na trzy stopnie uzależnione tylko od ilości oddanej krwi.
  • określenie, że dzień wolny należy się tylko w dniu w którym się oddaje krew lub jej składniki i tylko do godz. 24:00
  • powrót do starego nazewnictwa przy odznace Zasłużony Honorowy Dawca Krwi: III stopnia – brązowa, II stopnia – srebrna, I stopnia – złota
  • zmiana wyglądu legitymacji ZHDK
  • zmiana wyglądu legitymacji HDK związana z ochroną danych osobowych (rekomendacja Głównego Inspektora Ochrony Danych Osobowych)
  • nowy system komputerowy “e-krew” i przekazanie Krajowego Rejestru Dawców Krwi pod nadzór i administrowanie Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia
  • przekazanie przez Polski Czerwony Krzyż zadań wynikających z potrzeby wydawania odznak “Zasłużony Honorowy Dawca Krwi” jednostkom organizacyjnym publicznej służby krwi
  • uregulowano kontrowersyjne kwestie związane ze zbywaniem nadwyżek osocza.
  • powierzenie odpowiedzialności merytorycznej za dane przetwarzane w KRDK na ręce Instytutu Hematologii i Transfuzjologii
  • ustanowienie wyższej dolnej granicy wieku (17 lat) kandydatów na dawców. Jednak dawcy w wieku od 17 do 18 roku życia będą dopuszczani tylko w wyjątkowych okolicznościach.
  • likwidacja Narodowego Centrum Krwi. Jego kompetencje i zadania przejmie Instytut Hematologii i Transfuzjologii

Art. 7. 1. Dawcy krwi przysługuje tytuł “Honorowy Dawca Krwi”
2. Honorowy Dawca Krwi otrzymuje legitymację “Honorowego Dawcy Krwi” wydaną przez jednostkę organizacyjną publicznej służby krwi, w której dawca krwi oddał krew.
3. Dawcy krwi:
1) kobiecie, która oddała w dowolnym okresie co najmniej 5 litrów krwi lub odpowiadającą tej objętości ilość jej składników,
2) mężczyźnie, który oddał w dowolnym okresie co najmniej 6 litrów krwi lub odpowiadającą tej objętości ilość jej składników – przysługuje tytuł “Zasłużony Honorowy Dawca Krwi III stopnia” i brązowa odznaka honorowa “Zasłużony Honorowy Dawca Krwi III stopnia”.
4. Dawcy krwi:
1) kobiecie, która oddała w dowolnym okresie co najmniej 10 litrów krwi lub odpowiadającą tej objętości ilość jej składników,
2) mężczyźnie, który oddał w dowolnym okresie co najmniej 12 litrów krwi lub odpowiadającą tej objętości ilość jej składników – przysługuje tytuł “Zasłużony Honorowy Dawca Krwi II stopnia” i srebrna odznaka honorowa “Zasłużony Honorowy Dawca Krwi II stopnia”.
5. Dawcy krwi:
1) kobiecie, która oddała w dowolnym okresie co najmniej 15 litrów krwi lub odpowiadającą tej objętości ilość jej składników,
2) mężczyźnie, który oddał w dowolnym okresie co najmniej 18 litrów krwi lub odpowiadającą tej objętości ilość jej składników – przysługuje tytuł “Zasłużony Honorowy Dawca Krwi I stopnia” i złota odznaka honorowa “Zasłużony Honorowy Dawca Krwi I stopnia”

zwolnienie od pracy w dniu, w którym oddaje krew, na czas oznaczony przez jednostkę organizacyjną publicznej służby krwi, nie dłużej jednak niż do godziny 24:00 dnia, w którym dawca krwi oddał krew oraz na czas okresowego badania lekarskiego dawców krwi na zasadach określonych w przepisach prawa pracy;

Art. 8. 1. Zasłużonemu Honorowemu Dawcy Krwi:
1) kobiecie, która oddała co najmniej 17 litrów krwi lub odpowiadającą tej objętości ilość jej składników,
2) mężczyźnie, który oddał co najmniej 20 litrów krwi lub odpowiadającą tej objętości ilość jej składników – może być nadana brązowa odznaka “Honorowy Dawca Krwi – Zasłużony dla Zdrowia Narodu”.
2. Zasłużonemu Honorowemu Dawcy Krwi:
1) kobiecie, która oddała co najmniej 43 litry krwi lub odpowiadającą tej objętości ilość jej składników,
2) mężczyźnie, który oddał co najmniej 50 litrów krwi lub odpowiadającą tej objętości ilość jej składników – może być nadana srebrna odznaka “Honorowy Dawca Krwi – Zasłużony dla Zdrowia Narodu”.
3. Zasłużonemu Honorowemu Dawcy Krwi:
1) kobiecie, która oddała co najmniej 60 litrów krwi lub odpowiadającą tej objętości ilość jej składników,
2) mężczyźnie, który oddał co najmniej 70 litrów krwi lub odpowiadającą tej objętości ilość jej składników – może być nadana złota odznaka “Honorowy Dawca Krwi – Zasłużony dla Zdrowia Narodu”

2. Jeżeli przemawiają za tym względy fizjologiczne lub lecznicze, dawcą krwi może zostać również osoba nieposiadająca pełnej zdolności do czynności prawnych, powyżej 17 roku życia, za pisemną zgodą jej przedstawiciela ustawowego i po wyrażeniu przez nią oraz przez przedstawiciela ustawowego, w obecności lekarza, pisemnej zgody na pobranie. Uzyskanie zgody przedstawiciela ustawowego poprzedza się informacją, o której mowa w ust. 1 pkt 1.

Art. 10. Oddanie krwi i jej składników przez dawcę krwi oznacza jednocześnie wyrażenie przez niego zgody na zgodne z celami określonymi w ustawie rozporządzanie przez jednostkę organizacyjną publicznej służby krwi, oddaną przez niego krwią lub jej składnikami, w tym zgody na zbycie osocza, w celu przetworzenia go w produkty krwiopochodne, ratujące zdrowie i życie pacjentów.

(więcej…)

Koniec wystawiania zaświadczeń o oddanej krwi

logo Narodowe Centrum Krwi
W Polsce krwiodawstwo opiera się w ponad 99% (w 2012 roku ponad 608.000 osób) na dawcach honorowych. Część z nich przychodziła do punktów krwiodawstwa odpowiadając na apele, które dotarły do nich z internetu, telewizji, prasy lub bezpośrednio od znajomych lub rodziny pacjentów. Apele te były kierowane do ludzi dobrej woli, którzy to oddając krew mogli pomóc w leczeniu chorych. To właśnie najbliżsi osób chorych byli proszeni o zorganizowanie określonej ilości krwi celem zabezpieczenia planowanych operacji i zabiegów. Dawcy którzy odpowiadali na takie apele i przychodzili oddać krew lub jej składniki byli zaliczani do tzw. dawców “rodzinnych”. Są to osoby, które oddawały krew lub/i jej składniki wyłącznie dla określonego z nazwiska biorcy, niekoniecznie spokrewnionego. Dla przykładu w 2011 roku było ich ponad 45.000. Dnia 10 października do wszystkich Regionalnych Centrów Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa zostało wysłane pismo (znak NCK-WWKS/1684/214-rckik/DP/2013) zawierające polecenie zaprzestania wystawiania zaświadczeń dla krwiodawców, którzy oddali krew dla konkretnej osoby. Co było powodem skierowania takiego pisma do RCKiK i ich oddziałów terenowych? Narodowe Centrum Krwi postanowiło o wysłaniu takich wytycznych “w związku z licznymi informacjami napływającymi do NCK dotyczącymi uzależnienia leczenia pacjentów, dla którym istnieje potrzeba przetaczania krwi lub składników od zapewnienia odpowiedniej ilości krwi od dawców będących krewnymi, znajomymi danego pacjenta”. Warto w tym miejscu przypomnieć, że uzależnienie leczenia od zebrania krwi zgodnie z art. 20 znajdującym się w Rozdziale Krwiolecznictwo Ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 roku o publicznej służbie krwi (Dz. U. Nr 106, poz. 681 z późn. zm) jest niezgodne z prawem. Wyżej przytoczony artykuł mówi:

Art. 20. Podmiot leczniczy wykonujący stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne nie może uzależnić zastosowania w leczeniu krwi od oddania krwi przez inną osobę.

Narodowe Centrum Krwi w związku z tymi doniesieniami zwróciło się do centrów krwiodawstwa “o zaprzestanie wydawania ww. zaświadczeń celem wyeliminowania nieporozumień i uniknięcia pojawiania się podobnych sytuacji w przyszłości”. Informacja przypominająca o powyższym przepisie prawa oraz o wytycznych skierowanych do podmiotów publicznej służby krwi została również przekazana do lekarzy odpowiedzialnych za leczenie krwią w określonych podmiotach leczniczych, pracowników szpitalnych Banków Krwi, oraz wszystkich innych lekarzy przetaczających krew lub jej składniki.

Serdecznie dziękujemy za szybką odpowiedź Dyrektor NCK Pani dr Jolancie Antoniewicz-Papis.

A jakie jest Wasze zdanie na ten temat? Serdecznie zapraszamy do wymiany poglądów w komentarzach i na kanale facebook.