Co wtedy gdy ZHDK prosi o bezpłatny zamiennik leku zamiast płatnego wypisanego na recepcie?

Jedna z dawczyń posiadająca tytuł Zasłużonego Honorowego Dawcy Krwi zadała nam następujące zapytanie:

Jestem ZHDK. Miałam receptę z “ZK” i był na niej wypisany lek X, który nie podlegał refundacji dla “ZK”. Jego zamiennik Y natomiast podlega. Czy farmaceuta może wydać zamiennik podlegający refundacji czy dokładnie musi wydać ten lek , który jest na recepcie? W tym konkretnym przypadku farmaceuta odmówił takiego wydania zasłaniając się przepisami.

Odpowiedź z Narodowego Funduszu Zdrowia:

Znak: DGL.4452.21.2021
2021.21130.ELCH

Warszawa, 26.01.2021 r.

W związku z wiadomością e-mail z dnia 31 grudnia 2020 r. dotyczącą wątpliwości związanych z wydaniem zamiennika leku na receptę dla osoby posiadającej uprawnienia dodatkowe określone symbolem “ZK”, Departament Gospodarki Lekami Narodowego Funduszu Zdrowia prosi o przyjęcie poniższych informacji.

Zgodnie z treścią art. 43 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U z 2020 r. poz. 1398, z późn. zm.), zwanej dalej “ustawą o świadczeniach”, osobie posiadającej tytuł “Zasłużonego Honorowego Dawcy Krwi” lub “Zasłużonego Dawcy Przeszczepu” po przedstawieniu legitymacji “Zasłużonego Honorowego Dawcy Krwi” lub “Zasłużonego Dawcy Przeszczepu”, przysługuje bezpłatne, do wysokości limitu finansowania, o którym mowa w art. 6 ust. 2 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 357, z późn. zm.), zwanej
dalej “ustawą o refundacji”, zaopatrzenie w leki objęte wykazem:

1. z obwieszczenia Ministra Zdrowia publikowanego co 2 miesiące, w sprawie produktów dostępnych w aptece ogólnodostępnej na receptę w całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń, dla których wydana została decyzja administracyjna o objęciu refundacją,

2. leków, które świadczeniobiorca posiadający tytuł “Zasłużonego Honorowego Dawcy Krwi” lub “Zasłużonego Dawcy Przeszczepu” może stosować w związku z oddawaniem krwi lub w związku z oddawaniem szpiku lub innych regenerujących się komórek i tkanek albo narządów.

Wskazany w punkcie 2 wykaz leków wydawanych w aptece ogólnodostępnej na podstawie recepty wystawionej przez osobę uprawnioną w rozumieniu art. 2 pkt 14 ustawy o refundacji, pacjentom posiadającym uprawnienie dodatkowe “ZK”, znajduje się w załączniku do obwieszczenia Ministra Zdrowia z dnia 27 listopada 2015 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków dla świadczeniobiorcy posiadającego tytuł “Zasłużonego Honorowego Dawcy Krwi” lub “Zasłużonego Dawcy Przeszczepu” (Dz.U. z 2015 r. poz. 2098). Wyżej wymieniony wykaz zawiera 12 produktów leczniczych z określeniem, między innymi: nazwy produktu leczniczego, postaci, dawki oraz kodu EAN.

Na podstawie art. 2 pkt 13 lit. a ustawy o refundacji jako odpowiednik leku należy rozumieć lek zawierający tę samą substancję czynną oraz mający te same wskazania i tę samą drogę podania przy braku różnic postaci farmaceutycznej.

Odnosząc się do zadanego przez Pana pytania informuję, że kryteria wydawania zamienników zostały określone w art. 44 ustawy o refundacji. Przepisy przywołanego artykułu stanowią, że osoba wydająca leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne objęte refundacją ma obowiązek poinformować świadczeniobiorcę o możliwości nabycia leku objętego refundacją, innego niż lek przepisany na recepcie, o tej samej nazwie międzynarodowej, dawce, postaci farmaceutycznej, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych, i o tym samym wskazaniu terapeutycznym, którego cena detaliczna nie przekracza limitu finansowania ze środków publicznych oraz ceny detalicznej leku przepisanego na recepcie. Ponadto osoba wydająca leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne objęte refundacją ma obowiązek, na żądanie świadczeniobiorcy, wydać lek, o którym mowa powyżej, którego cena detaliczna jest niższa niż cena leku przepisanego na recepcie.

Obecne regulacje umożliwiają osobie wydającej refundowane leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne, na żądanie świadczeniobiorcy, po uprzednim obowiązkowym poinformowaniu, wydanie innego leku niż lek przepisany na recepcie o tej samej nazwie międzynarodowej, dawce, postaci farmaceutycznej, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych, i o tym samym wskazaniu terapeutycznym, którego cena detaliczna jest równa lub wyższa od ceny leku przepisanego na recepcie. Na podstawie ust. 2b wyżej wymienionego artykułu osoba wydająca leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne objęte refundacją może na żądanie świadczeniobiorcy, po uprzednim udzieleniu obowiązkowej informacji, wydać lek nieobjęty refundacją, inny niż lek przepisany na recepcie, o tej samej nazwie międzynarodowej, dawce oraz o postaci farmaceutycznej, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych, za 100% odpłatnością. Zapisy art. 44 ustawy o refundacji nie dotyczą sytuacji, w której osoba uprawniona umieściła odpowiedni wpis na recepcie, wskazujący na niemożność dokonania zamiany przepisanego leku.

Mając na względzie powyższe, w sytuacji gdy na recepcie z uprawnieniami dodatkowymi “ZK” zaordynowano lek niepodlegający refundacji, farmaceuta lub technik farmaceutyczny może wydać, na życzenie pacjenta oraz po uprzednim poinformowaniu pacjenta, lek z wykazu leków refundowanych, inny niż lek przepisany na recepcie, o tej samej nazwie międzynarodowej, dawce, postaci farmaceutycznej, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych, za 100 % odpłatnością.

Z poważaniem,
Iwona Kasprzak
Dyrektor Departamentu
Departament Gospodarki Lekami
/Dokument podpisano elektronicznie/

Czy to koniec problemów z receptami dla ZHDK gdy lekarz wpisał odpłatność 100%? Wręcz przeciwnie …

Czytając poniższy fragment rozporządzenia cześć dawców krwi interpretowało, że uprawnienie ZK jest ważniejsze od 100% odpłatności. Ministerstwo Zdrowia wydało komunikat wyjaśniający, który zaprzecza tym interpretacjom i uznaje, że zaznaczona odpłatność 100% jest ważniejsza niż uprawnienie dodatkowe ZK. Co oznacza, że przy zaznaczeniu obu na recepcie lek zostanie wydany ze 100% odpłatnością.
Więcej na ten temat: https://krwiodawcy.org/wazniejszym-oznaczeniem-jest-100-odplatnosci-niz-uprawnienie-zk

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 23 grudnia 2020 r. w sprawie recept

§ 8. 1. Realizacja recepty, na której nie wpisano poniższych danych, wpisano je w sposób nieczytelny, błędny lub niezgodny z art. 96a ustawy – Prawo farmaceutyczne, jest dopuszczalna pod warunkiem dokonania następujących czynności:

1) kod uprawnień dodatkowych pacjenta, z wyjątkiem kodów uprawnienia dodatkowego pacjenta określonych w lp. 5 i 7-9 załącznika nr 1 do rozporządzenia – osoba wydająca określa go na podstawie dokumentów, o których mowa w § 12, przedstawionych przez osobę okazującą receptę; osoba wydająca zamieszcza go w Dokumencie Realizacji Recepty lub na rewersie recepty papierowej oraz zamieszcza ten kod w komunikacie elektronicznym, o którym mowa w art. 45 ust. 2 ustawy o refundacji, przekazywanym do oddziału wojewódzkiego Funduszu;

2) postać produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego – osoba wydająca określa tę postać na podstawie posiadanej wiedzy;

3) dawka produktu leczniczego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego – osoba wydająca przyjmuje, że jest to najmniejsza dawka dopuszczona do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;

4) sposób dawkowania – osoba wydająca wydaje maksymalnie taką ilość produktu leczniczego, w tym leku recepturowego innego, niż określony w lit. b, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, która nie jest większa od ilości zawartej w dwóch najmniejszych dostępnych w obrocie opakowaniach tego produktu, środka lub wyrobu, określonych w wykazie dla tego produktu, środka lub wyrobu, a w przypadku produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych niepodlegających refundacji – ilość nie większą niż ilość zawarta w dwóch najmniejszych opakowaniach dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, z wyłączeniem:
a) przypadku, w którym sposób dawkowania musi być wpisany zgodnie z ustawą o przeciwdziałaniu narkomanii,
b) leku recepturowego do stosowania zewnętrznego na skórę, w przypadku którego realizacja recepty jest możliwa, jeżeli osoba wystawiająca określiła na tej recepcie częstotliwość stosowania;

5) numer EKUZ, numer poświadczenia, o którym mowa w art. 52 ust. 2 pkt 9 ustawy o świadczeniach, albo numer dokumentu uprawniającego do korzystania ze świadczeń opieki zdrowotnej na podstawie przepisów o koordynacji oraz zgodny z normą PN-ISO 3166-1:2008 symbol państwa, w którym znajduje się zagraniczna instytucja właściwa dla osoby uprawnionej do świadczeń opieki zdrowotnej na podstawie przepisów o koordynacji – osoba wydająca ustala go na podstawie odpowiednich dokumentów dotyczących pacjenta przedstawionych przez osobę okazującą receptę; osoba wydająca zamieszcza ten numer w Dokumencie Realizacji Recepty oraz w komunikacie elektronicznym, o którym mowa w art. 45 ust. 2 ustawy o refundacji, przekazywanym do oddziału wojewódzkiego Funduszu;

6) data realizacji recepty “od dnia” – osoba wydająca przyjmuje, że wpisano znak “X”;

7) data urodzenia w przypadku pacjenta do 18 roku życia, jeżeli daty tej nie można ustalić – osoba wydająca określa datę urodzenia tego pacjenta na podstawie innego dokumentu przedstawionego przez osobę okazującą receptę; osoba wydająca zamieszcza tę informację w Dokumencie Realizacji Recepty lub na rewersie recepty w postaci papierowej;

8)  odpłatność:

a) w przypadku gdy produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny występuje w wykazie w jednej odpłatności i nie wpisano oznaczenia “X” albo “100%” – osoba wydająca wydaje ten produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny za odpłatnością określoną w wykazie,

b) w przypadku gdy produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny występuje w wykazie w więcej niż jednej odpłatności i nie wpisano oznaczenia “X” albo ,”100%” – osoba wydająca wydaje produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny za najwyższą odpłatnością dla tego produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego określoną w wykazie,

c) w przypadku gdy recepta zawiera kod uprawnień dodatkowych pacjenta, osoba wydająca wydaje produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny za odpłatnością wynikającą z określonego przez nią uprawnienia dodatkowego pacjenta, w przypadku jeżeli kod uprawnienia dodatkowego występuje w zbiegu z oznaczeniem “X” albo “100%” dotyczącym odpłatności, osoba wydająca przyjmuje, że oznaczenia tego nie wpisano;

9)     adres w danych pacjenta, o którym mowa w art. 96a ust. 1 pkt 1 lit. b ustawy – Prawo farmaceutyczne – osoba wydająca określa go na podstawie dokumentów przedstawionych przez osobę okazującą receptę lub jej oświadczenia;

10)   kod pocztowy adresu danych pacjenta – osoba wydająca przyjmuje, że kod ten został wpisany;

(…)

20. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2021 r., z wyjątkiem § 4 ust. 1 pkt 4, ust. 8 pkt 2, ust. 9 pkt 2, ust. 10 pkt 2 i ust. 12 pkt 2, które wchodzą w życie z dniem 1 lipca 2021 r.

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 23 grudnia 2020 r. w sprawie recept

Czytając poniższy fragment rozporządzenia cześć dawców krwi interpretowało, że uprawnienie ZK jest ważniejsze od 100% odpłatności. Ministerstwo Zdrowia wydało komunikat wyjaśniający, który zaprzecza tym interpretacjom i uznaje, że zaznaczona odpłatność 100% jest ważniejsza niż uprawnienie dodatkowe ZK. Co oznacza, że przy zaznaczeniu obu na recepcie lek zostanie wydany ze 100% odpłatnością.
Więcej na ten temat: https://krwiodawcy.org/wazniejszym-oznaczeniem-jest-100-odplatnosci-niz-uprawnienie-zk

Hemofer Prolongatum – ciąg dalszy …

Kilka miesięcy temu informowaliśmy Was o tym, że została na stałe wstrzymana produkcja Hemofer Prolongatum. Kilka dni temu otrzymaliśmy odpowiedź z Ministerstwa Zdrowia:

Szanowny Panie,
w odpowiedzi na pismo z 8 sierpnia 2020 r. informujące o stałym wstrzymaniu produkcji leku Hemofer prolongatum (Ferrosi(II) sulfas, 105 mg Fe2+) widniejącego w wykazie leków dla świadczeniobiorcy posiadającego tytuł “Zasłużonego Honorowego Dawcy Krwi” lub “Zasłużonego Dawcy Przeszczepu”, Departament Polityki Lekowej i Farmacji informuje, że Ministerstwo Zdrowia zostało już poinformowane o problemie.
Z uwagi na powyższe podjęto kroki celem przeprowadzenia nowelizacji rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 3 lutego 2010 roku w sprawie wykazu leków dla świadczeniobiorcy posiadającego tytuł “Zasłużonego Honorowego Dawcy Krwi” lub “Zasłużonego Dawcy Przeszczepu” (Dz. U. 2015 r. poz. 2098).
W chwili obecnej konsultowana jest kwestia substytucji ww. leku tak, aby w sposób najbardziej zbliżony zapewnić właściwą suplementację jonów żelaza Honorowym Dawcom Krwi i Zasłużonym Dawcom Przeszczepu.

Z poważaniem,

Łukasz Szmulski
p.o. Dyrektora

Nie pozostaje nic innego jak tylko czekać na obiecane przez MZ zmiany w liście leków.  Przypomnę przy okazji, że na chwilę obecną bezpłatnie (na podstawie recepty “ZK”) dostępnym preparatem, który uzupełnienia niedobór żelaza w organizmie związany z utratą krwi jest Ascofer. Więcej na: Leki dla zasłuzonych honorowych dawców krwi

Zasady wystawiania i realizacji recept refundowanych dla ZHDK

Warszawa, 29 kwietnia 2020 r.

Szanowny Panie,
w odpowiedzi na pismo z 13 marca 2020 r., przekazane do Ministerstwa Zdrowia przez Narodowy Fundusz Zdrowia, dotyczące zasad wystawania i realizacji recept refundowanych dla świadczeniobiorcy posiadającego uprawnienie dodatkowe w postaci Zasłużonego Honorowego Dawcy Krwi (ZHDK), Departament Polityki Lekowej i Farmacji prosi o przyjęcie poniższych informacji.

Uprawnienia ZHDK w zakresie dostępu do leków określone są w ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2019 r. poz. 1373, z późn. zm.). Zgodnie z zapisami art. 43 powyższej ustawy świadczeniobiorcy, który posiada tytuł “Zasłużonego Honorowego Dawcy Krwi” przysługuje bezpłatne, do wysokości limitu finansowania, zaopatrzenie w leki:

1. objęte wykazem leków refundowanych w zakresie kategorii, o której mowa w art. 6 ust. 1 pkt 1 lit. a ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 357, z późn. zm.), zwanej dalej “ustawą refundacyjną”, tj. leki dostępne w aptece na receptę w całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń. W aktualnym obwieszczeniu Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2020 r.w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych takich leków w jest 2021;

2. określone w wykazie leków, które świadczeniobiorca posiadający w/w tytuł może stosować w związku z oddawaniem krwi. Lista ta obejmuje na dzień dzisiejszy 13 pozycji leków objętych i nieobjętych refundacją, a także preparatów OTC.

Jednocześnie należy zauważyć, że prawidłowe zaordynowanie leku, w tym określenie uprawnienia do otrzymania leku refundowanego leży po stronie osoby wystawiającej receptę. Zgodnie bowiem z art. 45 ust. 1 a oraz 2a ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. z 2020 r. poz. 514, z późn. zm.) lekarz wystawia recepty na leki na zasadach określonych w art. 95b-96b ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2019 r. poz. 499, z późn. zm.), dalej jako “ustawa – prawo farmaceutyczne”.

W przypadku wystawiania recept na leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne refundowane lekarz jest zobowiązany do odnotowania na recepcie poziomu odpłatności w sposób określony w przywołanych powyżej przepisach.

Jednocześnie należy wskazać, że poziomy odpłatności określa przepis art. 6 ust. 2 ustawy refundacyjnej. Przepis ten stanowi, że lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny, dla którego wydana została decyzja administracyjna o objęciu refundacją w zakresie nadanej kategorii dostępności refundacyjnej, o której mowa w ust. 1 pkt 1 (tj. lek wydawany w aptece na receptę), jest wydawany świadczeniobiorcy:

– bezpłatnie,

– za odpłatnością ryczałtową,

– za odpłatnością w wysokości 30% albo 50% ich limitu finansowania

– do wysokości limitu finansowania i za dopłatą w wysokości różnicy między ceną detaliczną a wysokością limitu finansowania.

Jeżeli natomiast produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny jest przepisywany poza zakresem refundacji, osoba wystawiająca receptę wpisuje symbol “X” albo “100%”.
Przepisy prawa umożliwiają jednak realizację recept wystawionych nie w pełni zgodnie z przywołanymi wyżej przepisami. Przepis § 10 ust. 1 pkt 8 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 kwietnia 2018 r. w sprawie recept (Dz.U. z 2018 r. poz. 745, z późn. zm.) określa, że realizacja recepty, na której nie wpisano odpłatności, wpisano ją w sposób nieczytelny, błędny lub niezgodny z ustawą – Prawo farmaceutyczne, jest dopuszczalna w przypadku gdy:

a) lek występuje w wykazie w jednej odpłatności i nie wpisano oznaczenia “X” albo “100%” – osoba wydająca wydaje ten produkt za odpłatnością określoną w wykazie,

b) lek występuje w wykazie w więcej niż jednej odpłatności i nie wpisano oznaczenia “X” albo “100%” – osoba wydająca wydaje ten produkt za najwyższą odpłatnością dla tego produktu określoną w wykazie,

c) recepta zawiera kod uprawnień dodatkowych pacjenta (z wyjątkiem kodu uprawnienia 75+), osoba wydająca wydaje produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny za odpłatnością wynikającą z określonego przez nią uprawnienia dodatkowego pacjenta.

Reasumując – w przypadku leków przysługujących Zasłużonym Honorowym Dawcom Krwi opisanych w pkt 1 i 2 na początku pisma, możliwe jest wydanie ich w aptece z odpłatnością wynikającą z tych uprawnień, niezależnie od poziomu odpłatności jaki zaznaczono na recepcie przez osobę wystawiającą receptę.

Jednakże należy podkreślić, że na osobach wystawiających recepty na leki z wykazu leków refundowanych (opisane w pkt.1), ale poza zakresem wskazań refundacyjnych ciąży obowiązek wskazania na recepcie braku prawa do refundacji za ten lek poprzez zaznaczenie “X” lub “100%”. W takim przypadku nie może być dokonana korekta na etapie realizacji recepty i lek nie może być wydany w aptece ze zniżką. Niezależnie czy zniżka miałaby wynikać z poziomu odpłatności określonego w wykazie leków refundowanych, czy też z uprawnienia dodatkowego pacjenta.

Do wiadomości:
1. Naczelna Izba Aptekarska
2. Naczelna Izba Lekarska
3. Narodowy Fundusz Zdrowia

Z poważaniem, Joanna Kilkowska Zastępca Dyrektora /dokument podpisany elektronicznie/

 
Podstawa prawna: Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 kwietnia 2018 r. w sprawie recept