Czy Ministerstwo zamierza wykonywać badania przesiewowe wśród dawców w kierunku SARS-CoV-2?

Czy Ministerstwo zamierza badać krew krwiodawczyń i krwiodawców, aby móc ją wykorzystać do leczenia COVID-19 i do badań nad wirusem SARS-CoV-2?

Zgodnie z wytycznymi ECDC (European Centre for Disease Preventionand Control) laboratoryjne badania przesiewowe dawców i/lub donacji krwi, osocza do wytwarzania produktów leczniczych oraz komórek i tkanek w kierunku SARS-CoV-2 nie są obecnie zalecane. Aktualnie brak jest dowodów naukowych wskazujących na możliwość przeniesienia wirusa COVID-19 na drodze krwi i jej składników. Poziomy wykrytego materiału genetycznego wirusa w osoczu pokrywające się z objawami klinicznymi są bardzo niskie i nie wdrożono polityki w zakresie badań przesiewowych innych wirusowych chorób układu oddechowego, dla których transmisja transfuzji pozostaje teoretyczna, w tym grypy. Nie bez znaczenia jest również fakt, że diagnostyka w kierunku COVID-19 oparta jest na pobieraniu wymazu, najczęściej z nosogardzieli.

Zgromadzone dotychczas przez jednostki publicznej służby krwi ilości osocza z przeciwciałami anty-SARS-CoV-2 są przeznaczone do stosowania w lecznictwie w postaci transfuzji pacjentom chorym na COVID-19. Aktualnie nie podjęto decyzji o innym jego przeznaczeniu – priorytetem jest przede wszystkim kliniczne wykorzystanie osocza od ozdrowieńców, dopiero po zabezpieczeniu lecznictwa mogą być rozpatrywane decyzje o innym wykorzystaniu osocza.

Czy Ministerstwo planuje zmienić wymagania dla potencjalnych dawców i dawczyń, aby osoby, które prywatnie wykonają test na obecność przeciwciał, mogły również oddawać krew jako tzw. „ozdrowieńcy”?

Zgodnie ze stanowiskiem Polskiego Towarzystwa Epidemiologów i Lekarzy Chorób Zakaźnych na dzień 23 kwietnia 2020 r. „Kwalifikacji jako dawcy krwi będą podlegały jedynie osoby, u których wykazano obecność materiału genetycznego SARS-CoV-2, ewentualnie do rozważenia osoby, u których stwierdzono wysokie miana przeciwciał anty-SAR-CoV-2 w klasie IgG w teście, który posiada aprobatę do zastosowania w praktyce klinicznej u ludzi.” Ponadto, zgodnie ze Stanowiskiem Konsultantów Krajowych w dziedzinie Mikrobiologii Lekarskiej, Chorób Zakaźnych, Diagnostyki
Laboratoryjnej oraz Prezesa Zarządu Głównego Polskiego Towarzystwa Epidemiologów i Lekarzy Chorób Zakaźnych w sprawie oznaczania swoistych przeciwciał i antygenów w diagnostyce zakażenia SARS-CoV-2: „W aktualnej sytuacji epidemicznej nie zaleca się wykonywania testów serologicznych wykrywających przeciwciała anty- SARS-Cov-2
bez indywidualnego zlecenia lekarskiego. Instytucja lub lekarz zlecający wykonanie takiego badania są zobowiązani do interpretacji wyniku, a także zlecenia i sfinansowania wykonania testu RT PCR w celu weryfikacji każdego przypadku dodatniego wyniku testu serologicznego.”.
W powyższym stanowisku, zwrócono również uwagę na wielość stosowanych testów służących do wykrywania przeciwciał przeciw SARS-CoV-2, ich różną czułość, swoistość, oraz wartość predykcyjną ze względu na zróżnicowaną częstość występowania zakażenia SARS-CoV-2 w różnych regionach świata. W związku z tym każdy rodzaj testu wymaga walidacji w populacji, w której ma być stosowany. Podkreślono również, iż należy ostrożnie podchodzić do testów wykrywających antygeny SARS-CoV-2, gdyż ich wartość diagnostyczna nie została dostatecznie potwierdzona w opublikowanych wynikach badań

Honorowe krwiodawstwo: dawcy i nie dawcy

Informacja dla osoby badanej

Zapraszam do wzięcia udziału w badaniu dotyczącym honorowego krwiodawstwa. Jest ono kierowane zarówno do osób, które oddają krew jak i do osób, które nigdy tego nie robiły. Badanie ma na celu lepsze poznanie cech obu grup. Jako osoba badana zostaniesz poproszony / poproszona o odpowiedź na kilka pytań dotyczących Twojej historii oddawania krwi oraz wypełnienie kwestionariusza dotyczącego różnych cech psychologicznych. 

Wypełnienie kwestionariusza zajmie około 15 minut.

Twoje odpowiedzi będą anonimowe i będą wykorzystywane wyłącznie do celów naukowych. Nie będą zbierane żadne dane pozwalające na zidentyfikowanie Twojej osoby. Możesz wycofać zgodę na udział w badaniu i przerwać je w dowolnym momencie. Jeśli zdecydujesz przerwać badanie, żadne odpowiedzi nie zostaną zapisane.

W przypadku pytań lub wątpliwości, na każdym etapie badania, także po jego zakończeniu, proszę o kontakt:

Martyna Gajkowska, mstawarz2@st.swps.edu.pl 

Badanie przeprowadzane jest w ramach seminarium magisterskiego pod kierunkiem dr hab. prof. USWPS Izabeli Krejtz i zostało pozytywnie zaopiniowane przez Komisję ds. Etyki Badań Naukowych Uniwersytetu SWPS, Wydziału Psychologii w Warszawie. Numer opinii: 66/2020

Dziękuję za poświęcony czas!

Link do ankiety: https://psychodpt.fra1.qualtrics.com/jfe/form/SV_9LI5A234HE0va3X

Hemofer Prolongatum – stałe wstrzymanie produkcji

HEMOFER Prolongatum, 105 mg jonów żelaza(II), tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Zastosowanie leku ma zapobiec i leczyć niedokrwistości związane z niedoborem żelaza.

Bardzo często to właśnie ten lek był wykorzystywany przez dawców krwi do podwyższenia poziomu HGB (hemoglobiny). W związku z tym, że zgłaszano nam coraz częściej problem z dostępnością leku napisaliśmy maila do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych z prośbą o wyjaśnienie przyczyn braku tego produktu w aptekach. Oto odpowiedź:

Szanowny Panie,
Informuję, iż zgodnie z danymi ujawnionymi w Rejestrze Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produkt leczniczy Hemofer  prolongatum (Ferrosi sulfas) ? tabletki drażowane 105 mg Fe2+ posiada ważne bezterminowo pozwolenie na dopuszczenie do obrotu o numerze 03255. Przedmiotowe pozwolenie zostało wydane przez Ministra Zdrowia na rzecz podmiotu odpowiedzialnego GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
Nadmieniam, iż podmiot odpowiedzialny poinformował Urząd 27 marca 2018 r. o stałym wstrzymaniu obrotu przedmiotowym produktem leczniczym począwszy od 31 marca 2018 r.
Produkt ten nie posiada odpowiedników dopuszczonych do obrotu na terenie Polski.

Obecnie czekamy na odpowiedź z Ministerstwa Zdrowia dotyczącą możliwości uzupełnienia listy o jakiś inny lek. Jak możecie wyczytać z maila pełnego zamiennika Hemofer nie ma. Jednak są inne preparaty pozwalające podwyższyć poziom wspominanej HGB.

UWAGA!
Środki farmakologiczne należy stosować po uprzednim skonsultowaniu tego z lekarzem.

Nowe zasady zamawiania posiłku regeneracyjnego wydawanego przez RCKiK

Oddana przez nas krew oraz wykonana praca przez organizm aby uzupełnić jej ubytek ma swoją wymierną wartość energetyczną. W związku z tym zgodnie z przepisami Ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi. – tekst ujednolicony a dokładniej art. 9 ust. 4:

Art. 9. 1. Zasłużonemu honorowemu dawcy krwi i honorowemu dawcy krwi przysługuje:
(…)
4) posiłek regeneracyjny.

Jaką wartość dokładnie musi mieć wspomniany przez prawo posiłek regeneracyjny? Zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 26 listopada 2004 r. w sprawie wartości kalorycznej posiłku regeneracyjnego przysługującego dawcy krwi wartość ta wynosi on 4500 kcal (18 840 kJ).

Regionalne Centra Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa (RCKiK) od wielu lat wydają ten posiłek w postaci tabliczek czekolad, batoników oraz soków. Każde z centrum przeprowadzało we własnym zakresie powyższego zakupu. Od 2020 roku nastąpiła zmiana i od teraz zakupu czekolad dla wszystkich centrów krwiodawstwa dokonuje się w ramach jednego przetargu organizowanego przez Ministerstwo Zdrowia (MZ).

Oczywiście dostawa pakietów czekolad dla zrównoważenia wysiłku energetycznego dla honorowych dawców krwi odbywa się sukcesywnie i jest rozłożona w czasie. Ile tych pakietów zostało zamówionych? 1940778 paczek. Są one dostarczane w dwóch wersjach:

• 8 czekolad – jego wartość energetyczna wynosi 4000 kcal oraz
• 9 czekolad – jego wartość energetyczna wynosi 4500 kcal

Dlaczego dwa rodzaje pakietów? Dlaczego jeden z nich nie spełnia wymogów o których mówią przepisy, czyli 4500 kcal? Takie pakiety zamówiły centra krwiodawstwa, które oprócz czekolad wydają dodatki do głównego posiłku regeneracyjnego w postaci batoników czy soczków. Jedna tabliczka czekolady w zależności od gatunku posiada wartość energetyczną na poziomie 500-550 kcal.

Poniżej możecie zapoznać się z minimalnymi wymaganiami, które muszą być spełnione przez dostawcę naszych słodkości. Dotyczą one nie tylko samego produktu ale również i jego opakowania. Jeżeli chodzi o czekolady do najważniejszymi kryteriami są wymagania dotyczące zawartości procentowej suchej masy kakaowej w tabliczce oraz zawartości procentowej dodatków np. owoców dla poszczególnych rodzajów czekolad. Jeżeli chodzi o opakowanie to najważniejszą cechą jest łatwość przechowywania oraz estetyka.

PAKIET 8 CZEKOLAD:

1. Czekolada twarda z zawartością suchej masy kakaowej od 60% do 70% (tzw. gorzka) – 3 szt.
2. Czekolada twarda z zawartością suchej masy kakaowej od 35% do 45% (tzw. deserowa) z dodatkami – 3 szt. w tym:
   – owoców np. morele, maliny, rodzynki (w ilości nie mniej niż 5%) – 1 szt.
   – orzechów – włoskie lub laskowe (w ilości nie mniej niż 10%) – 1 szt.
   – wiórków kokosowych (w ilości nie mniej niż 10%) – 1 szt.
3. Czekolada twarda mleczna z zawartością suchej masy kakaowej od 25% do 32% – 2 szt.

PAKIET 9 CZEKOLAD:

1. Czekolada twarda z zawartością suchej masy kakaowej od 60% do 70% (tzw. gorzka) – 4 szt.
2. Czekolada twarda z zawartością suchej masy kakaowej od 35% do 45% (tzw. deserowa) z dodatkami – 3 szt. w tym:
   – owoców np. morele, maliny, rodzynki (w ilości nie mniej niż 5%) – 1 szt.
   – orzechów – włoskie lub laskowe (w ilości nie mniej niż 10%) – 1 szt.
   – wiórków kokosowych (w ilości nie mniej niż 10%) – 1 szt.
3. Czekolada twarda mleczna z zawartością suchej masy kakaowej od 25% do 32% – 2 szt.

MZ wymaga również aby zamawiany produkt posiadał standardowe cechy jakie posiada czekolada np. odpowiednia waga (100g), kształt, barwa, powierzchnia, przełom, konsystencja, zapach czy smak.

MZ nie dopuszcza wyrobów czekoladopodobnych oraz czekolady nadziewanej albo nadziewanej z półpłynnym nadzieniem. Wymaga, aby w składzie zaoferowanej czekolady (dotyczy czekolady w każdym gatunku) nie było poza tłuszczem kakaowym innych tłuszczów roślinnych takich jak: olej palmowy, kokosowy, shea, sal. oraz aby nie było syropu glukozowo-fruktozowego lub samego syropu fruktozowego lub glukozowego oraz substancji słodzących.

Szczegółowe wymagania minimalne dotyczące opakowania pakietu z nadrukiem:
– idealnie dopasowany do 8 (w przypadku części 1 – pakiety 8 czekolad) lub 9 (w przypadku części 2 – pakiety 9 czekolad) szt. tabliczek czekolad (w zależności od wybranego przez Kupującego pakietu w postępowaniu), pozwala na swobodne wyjęcie tabliczek ze środka,
– estetyczny wygląd,
– nadruk trwały – farby nieścieralne i nie wydzielające zapachu,
– gramatura kartonu nie mniej niż 250g/m2,
– zalecana kolorystyka nadruku: m.in. kolor czerwony, niebieski, czarny,
– elementy nadruku: np. mapa Polski z zaznaczonymi RCKIK w postaci logo, hasło honorowego krwiodawstwa itp.,

Ostatecznymi kryteriami była cena oraz walory zdrowotne.

Gdzie trafią pakiety 8 czekolad a gdzie pakiety 9 czekolad?

Pakiet 8 czekolad (1090439 pakietów):

• RCKiK Białystok;
• RCKiK Bydgoszcz;
• RCKiK Gdańsk;
• RCKiK Kalisz;
• RCKiK Katowice;
• RCKiK Kielce;
• RCKiK Kraków;
• RCKiK Lublin;
• RCKiK Poznań;
• RCKiK Radom;
• RCKiK Słupsk.

Pakiet 9 czekolad (850339 pakietów):

• RCKiK Łódź;
• RCKiK Olsztyn;
• RCKiK Opole;
• RCKiK Racibórz;
• RCKiK Rzeszów;
• RCKiK Szczecin;
• RCKiK Wałbrzych;
• RCKiK Warszawa;
• RCKiK Wrocław;
• RCKiK Zielona Góra.

Wykonawcą, który spełnił wszystkie wymagania, złożył najlepszą ofertę i został ostatecznie wybrany jest Terravita Sp. z o.o.

Farmaceuta ma obowiązek realizowania recept pielęgniarskich ordynujących leki z grupy OTC dla ZHDK

Warszawa, 17 czerwca 2020 r.

Szanowny Panie,
w odpowiedzi na wiadomość z 19 maja 2020 r. w sprawie respektowania uprawnień pielęgniarek i położnych, Departament Polityki Lekowej i Farmacji uprzejmie informuje co następuje.

Ministerstwo Zdrowia dokonuje interpretacji indywidualnych przepisów prawa w ściśle określonych przypadkach, tj. w ślad za dyspozycją art. 34 ustawy z dnia 6 marca 2018 r. – Prawo przedsiębiorców (Dz. U. z 2019 r. poz. 1292, ze zm.). Zgodnie z przywołanym przepisem ustawy, przedsiębiorca może złożyć do właściwego organu lub właściwej
państwowej jednostki organizacyjnej wniosek o wydanie wyjaśnienia co do zakresu i sposobu stosowania przepisów, z których wynika obowiązek świadczenia przez przedsiębiorcę daniny publicznej lub składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne, w jego indywidualnej sprawie (interpretacja indywidualna) (…)

Niezależnie od powyższego Departament pragnie wskazać, iż farmaceuta ma obowiązek realizowania recept pielęgniarskich ordynujących leki z grupy OTC. Uprawnienia pielęgniarek i położnych do ordynacji leków i wypisywania recept wynikają z ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej (Dz.U. z 2020 r. poz. 562).

W ramach samodzielnego wykonywania świadczeń zapobiegawczych, diagnostycznych, leczniczych i rehabilitacyjnych pielęgniarka i położna posiadające dyplom ukończenia studiów drugiego stopnia na kierunku pielęgniarstwo lub położnictwo oraz pielęgniarka i położna posiadające tytuł specjalisty w dziedzinie pielęgniarstwa mają prawo samodzielnie wystawiać recepty oraz ordynować leki zawierające określone substancje czynne (z wyłączeniem leków zawierających substancje bardzo silnie działające, środki odurzające i substancje psychotropowe) oraz środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz ordynować określone wyroby medyczne, w tym wystawiać na nie zlecenia albo recepty, jeżeli ukończyły kurs specjalistyczny w tym zakresie.

Wykaz substancji czynnych zawartych w lekach, które mogą być ordynowane przez pielęgniarki i położne oraz na które pielęgniarki i położne mają prawo wystawiać recepty określa rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 stycznia 2018 r. w sprawie wykazu substancji czynnych zawartych w lekach, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych ordynowanych przez pielęgniarki i położne oraz wykazu badań diagnostycznych, na które mają prawo wystawiać skierowania pielęgniarki i położne (Dz.U. z 2018 r. poz. 299).

Natomiast w ramach realizacji zleceń lekarskich w procesie diagnostyki, leczenia i rehabilitacji pielęgniarka i położna posiadające dyplom ukończenia studiów co najmniej pierwszego stopnia na kierunku pielęgniarstwo lub położnictwo oraz pielęgniarka i położna posiadające tytuł specjalisty w dziedzinie pielęgniarstwa mają prawo wystawiać zlecenia na wyroby medyczne oraz recepty na leki, z wyłączeniem leków zawierających substancje bardzo silnie działające, środki odurzające i substancje psychotropowe, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne, niezbędne do kontynuacji leczenia, jeżeli ukończyły kurs specjalistyczny w tym zakresie.

Uprawnienia pielęgniarek i położnych, obejmują również wystawianie recept osobom o dodatkowych uprawnieniach określonych w ustawie o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, na zasadach określonych w tej ustawie oraz w ustawie refundacyjnej, w tym świadczeniobiorcom, którzy posiadają tytuł „Zasłużonego Honorowego Dawcy Krwi” lub „Zasłużonego Dawcy Przeszczepu” i przedstawią legitymację „Zasłużonego Honorowego Dawcy Krwi” lub „Zasłużonego Dawcy Przeszczepu”. Wyjątek stanowi jedynie brak możliwości wystawiania przez położną recept z kodem uprawnień „S”, tj. recept dla świadczeniobiorców, po ukończeniu 75. roku życia.

Pielęgniarki i położne maja więc możliwość wypisywania recept na leki z wykazu leków, określonych w załączniku do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 3 lutego 2010 r. w sprawie wykazu leków dla świadczeniobiorcy posiadającego tytuł „Zasłużonego Honorowego Dawcy Krwi” lub „Zasłużonego Dawcy Przeszczepu” (Dz. U. z 2015 r. poz. 2098), również o kategorii dostępności OTC.

Wszystkie recepty na leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne powinny być wystawiane na zasadach określonych ustawie Prawo farmaceutyczne.

Mając na uwadze powyższe w opinii Departamentu recepty powinny być realizowane z odpłatnością wynikającą z uprawnień „Zasłużonego Honorowego Dawcy Krwi” lub „Zasłużonego Dawcy Przeszczepu”.

Z poważaniem,
Łukasz Szmulski
p.o. Dyrektora
/dokument podpisany elektronicznie

Życzenia z okazji Światowego Dnia Krwiodawcy od Dyrektora Narodowego Centrum Krwi

Warszawa, 14 czerwca 2020 r.

Drodzy Honorowi Dawcy Krwi,
wszyscy wiemy, że nic nie zastąpi krwi. I podobnie nic i nikt nie zastąpi Waszej pomocy ? serca, chęci i czynu. Czynu, który polega na dzieleniu się z innymi tym, co najcenniejsze. I który jest najlepszym dowodem wielkości człowieka, ponieważ, jak powiedział Święty Jan Paweł II, „człowiek jest wielki nie przez to, co posiada, lecz przez to, kim jest. Nie przez to, co ma, lecz przez to, czym dzieli się z innymi”.

Waszej wielkości towarzyszy skromność. Niesiecie pomoc i ratujecie życie bez dźwięku fanfar, pracy kamer i błysku fleszy. Dokonujecie wielkich i wspaniałych rzeczy tak po prostu, w ciszy, bezinteresownie. Z uśmiechem i płynącym z serca przekonaniem, że jest to Wasza powinność. Że jest to dla Was sprawa Honoru. Tym bardziej należy się Wam szacunek i wdzięczność.

Obchodzony 14 czerwca Światowy Dzień Krwiodawcy jest najlepszą okazją, by głośno wyrazić najwyższy podziw dla Waszej postawy i najserdeczniej podziękować za to, co robicie dla tysięcy potrzebujących ludzi. Podziękować za pomoc, którą niesiecie także dziś, podczas pandemii koronawirusa. W tym niezwykle trudnym momencie z poświęceniem pełnicie Wasze wspaniałe dzieło, którym jest dzielenie się bezcennym darem krwi z innymi.

Przed nami czas wakacji i urlopów. Nie jest to jednak czas wolny od zapotrzebowania na krew. Wręcz przeciwnie, okres wakacyjno-urlopowy stanowi wyzwanie dla publicznej służby krwi i dla Was, Honorowi Krwiodawcy. Jednakże jesteśmy przekonani, że tak jak dotychczas, również tego lata będziemy mogli liczyć na Waszą ofiarność. Niech zawsze łączy nas krew, która ratuje życie.

Z wyrazami szacunku,
Małgorzata Lorek
Dyrektor Narodowego Centrum Krwi

Życzenia z okazji Światowego Dnia Krwiodawcy

Szanowni Krwiodawcy,
Z okazji Światowego Dnia Krwiodawcy, obchodzonego corocznie 14 czerwca składam wyrazy wdzięczności wszystkim, którzy wspierają honorowe krwiodawstwo i dzielą się z potrzebującymi bezcennym darem jakim jest krew ratująca życie.

Dziękuję za Wasze oddanie, zaangażowanie, poświęcenie i wytrwałość. Walka z epidemią COVID-19 jest trudna dla wszystkich, jednakże kolejny raz egzamin z ofiarności i wrażliwości na potrzeby drugiego człowieka, Krwiodawcy zdaliście celująco. Jesteście wspaniałym przykładem, że działanie na rzecz drugiego człowieka jest misją i wartością nadrzędną. Jestem dumny, że publiczna służba krwi, która jest filarem polskiego lecznictwa ma tak wspaniałe i oddane osoby, które spieszą z pomocą i pomagają ratować pacjentów, dla których krew jest nadzieją na powrót do zdrowia.

Pragnę podziękować także wszystkim organizacjom i instytucjom, które na co dzień odpowiadają za propagowanie idei krwiodawstwa, które dbają o zapewnienie krwi potrzebującym. Wasza praca i zaangażowanie w ratowanie zdrowia i życia ludzi zasługuje na szacunek i uznanie.

Niech zawsze łączy nas krew, która ratuje życie .

Z wyrazami szacunku,

Łukasz Szumowski

Zmiany w przepisach wynikające z ogłoszenia stanu epidemii

W związku z panującą pandemią COVID-19 Ministerstwo Zdrowia musiało dokonać nowelizacji wielu aktów prawnych, Zmiany nie ominęły również najważniejszego aktu dotyczącego krwiodawstwa a mianowicie Ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służby krwi. Aktualizujące przepisy zostały zamieszczone w Ustawie z dnia 31 marca 2020 r. o zmianie niektórych ustaw w zakresie systemu ochrony zdrowia związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19. Dokument ten został ogłoszony 31 marca a wszedł w życie dzień później – 1 kwietnia. I tak od 3 tygodni obowiązują następujące zmiany:

– możliwość przeprowadzania kwalifikacji dawców przez pielęgniarkę

„W przypadku ogłoszenia stanu zagrożenia epidemicznego, stanu epidemii albo w razie niebezpieczeństwa szerzenia się zakażenia lub choroby zakaźnej, które może stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego, w szczególności wystąpienia choroby szczególnie niebezpiecznej i wysoce zakaźnej, w rozumieniu art. 2 pkt 4 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2019 r. poz. 1239 i 1495 oraz z 2020 r. poz. 284, 322 i 374), lub innych nadzwyczajnych okoliczności zagrażających zdrowiu i życiu wielu osób, czynności związane z pobieraniem krwi lub jej składników, o których mowa w art. 15 ust. 1 pkt 1?3 oraz w art. 16 ust. 3, wykonywane przez lekarza, na polecenie kierownika jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi, mogą być wykonywane przez pielęgniarkę, która:
1) przeprowadziła, pod nadzorem lekarza, co najmniej 100 kwalifikacji dawców do oddania krwi lub jej składników;
2) posiada prawo wykonywania zawodu pielęgniarki.”

Przypomnijmy jakie czynności są opisane w art. 15 ust. 1 pkt 1-3 oraz w art. 16 ust. 3:

Art. 15. 1. Pobieranie krwi lub jej składników jest dopuszczalne przy zachowaniu następujących warunków:

1) kandydat na dawcę krwi lub dawca krwi został w sposób dla niego zrozumiały poinformowany przez lekarza albo pielęgniarkę posiadającą tytuł magistra pielęgniarstwa i specjalizację w jednej z klinicznych dziedzin pielęgniarstwa, którzy spełniają wymagania określone w przepisach wydanych na podstawie art. 14 ust. 1i, o istocie zabiegu pobrania i o możliwych następstwach dla jego stanu zdrowia oraz o możliwym sposobie wykorzystania krwi i jej składników, w tym o możliwości ich przetworzenia;

2) kandydat na dawcę krwi lub dawca krwi, z zastrzeżeniem ust. 2, ma pełną zdolność do czynności prawnych i wyraził każdorazowo, w obecności osoby, o której mowa w pkt 1, pisemną zgodę na pobranie krwi lub jej składników i jej wykorzystanie zgodnie z celami ustawy;

3) każdorazowe pobranie krwi lub jej składników zostało poprzedzone weryfikacją wypełnionego kwestionariusza dawcy krwi, wywiadem medycznym, badaniami kwalifikacyjnymi, a od kandydata na dawcę krwi lub od dawcy krwi została pobrana próbka krwi do badań diagnostycznych w celu ustalenia, czy kandydat na dawcę krwi lub dawca krwi spełnia wymagania zdrowotne i czy pobranie krwi lub jej składników nie spowoduje ujemnych skutków dla jego stanu zdrowia lub stanu zdrowia biorcy krwi;
(…)
Art. 16.
(…)
3. Każdorazowe pobranie krwi lub jej składników jest poprzedzone uzyskaniem danych kontaktowych dawcy krwi, o których mowa w art. 17 ust. 5 pkt 14?17, weryfikacją wypełnionego kwestionariusza dawcy krwi potwierdzoną pisemnie przez lekarza albo pielęgniarkę posiadającą tytuł magistra pielęgniarstwa i specjalizację w jednej z klinicznych dziedzin pielęgniarstwa, wywiadem medycznym, badaniami kwalifikacyjnymi i pobraniem próbek krwi do badań laboratoryjnych w celu ustalenia, czy kandydat na dawcę krwi lub dawca krwi spełnia wymagania zdrowotne i czy pobranie krwi lub jej składników nie spowoduje ujemnych skutków dla jego stanu zdrowia lub stanu zdrowia przyszłego biorcy krwi.

– możliwość przesunięcia terminu kontroli

Wprowadzono także możliwość przesunięcia terminu wykonywania kontroli placówki publicznej służby krwi. Mówi o tym nowy art. 25b w brzmieniu:

„Art. 25b. W przypadku ogłoszenia stanu zagrożenia epidemicznego, stanu epidemii albo w razie niebezpieczeństwa szerzenia się zakażenia lub choroby zakaźnej, które może stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego, w szczególności wystąpienia choroby szczególnie niebezpiecznej lub wysoce zakaźnej, w rozumieniu art. 2 pkt 4 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, lub innych nadzwyczajnych okoliczności zagrażających zdrowiu i życiu wielu osób, dyrektor Instytutu może przesunąć termin kontroli, o której mowa w art. 25a ust. 1, jednorazowo, nie dłużej niż o okres 6 miesięcy licząc od dnia upływu 2 lat od dnia ostatniej kontroli. W przypadku nieustania okoliczności będących podstawą przesunięcia terminu kontroli, dyrektor Instytutu może powtórnie przesunąć termin kontroli o okres nie dłuższy niż o 3 miesiące.”

Informacje szczegółowe o leczeniu osoczem rekonwalescencyjnym (po COVID-19)

Informacje:

Potrzebne osocze od osób, które wyzdrowiały po przechorowaniu COVID-19 lub przebyły bezobjawowe zakażenie wirusem SARS-CoV-2 !

Centra krwiodawstwa i krwiolecznictwa zapraszają do oddania osocza wszystkie osoby, które chorowały na COVID-19 i zostały uznane za zdrowe.

Osocze to zawiera przeciwciała, które mogą wspomagać leczenie chorych na COVID-19 z ciężkimi, zagrażającymi życiu objawami zakażenia.

Terapia oparta na przetoczeniach osocza rekonwalescentów chorób zakaźnych była skutecznie stosowana u pacjentów zakażonych wirusem EBOLA, koronawirusem SARS (SARS-CoV), wirusem grypy A (H1N1) oraz wirusem ?ptasiej? grypy A (H5N1). Zawarte w osoczu przeciwciała do wirusa SARS-CoV-2, który powoduje COVID-19, po przetoczeniu mają za zadanie eliminację wirusa z organizmu pacjenta
z aktywnym zakażeniem.

Bardzo prosimy o telefoniczny kontakt z najbliższym centrum krwiodawstwa i krwiolecznictwa wszystkie osoby, które spełniają poniższe warunki:

1. Przechorowały COVID-19, zostały uznane za wyleczone i czują się zdrowe, lub osoby, które przeszły bezobjawowe zakażenie wirusem SARS-CoV-2,
2. Od wykonania ostatniego badania, które było ujemne minęło 14 dni,
3. Są w wieku 18-60 lat,
4. Nie otrzymały w przeszłości transfuzji krwi lub jej składników,

W czasie rozmowy telefonicznej dokonana zostanie wstępna ocena braku przeciwwskazań do oddania osocza i ustalony zostanie najdogodniejszy termin i miejsce jego pobrania.

Jak pobierane jest osocze ?

Osocze pobierane jest metodą plazmaferezy, w czasie której pobrana z żyły krew jest rozdzielana na osocze, które jest zatrzymywane oraz pozostałe elementy krwi, które są zwrotnie przetaczane do tej samej żyły. Jednorazowo pobierane jest nie więcej niż 650ml osocza. Plazmafereza trwa zazwyczaj od 30-40 min.

Co dalej dzieje się z osoczem ?

Pobrane osocze jest poddawane procedurze redukcji patogenów, dzielone na dawki wielkości 100-200 ml i zamrażane.

W zależności od zawartości w osoczu przeciwciał neutralizujących wirusa, chorym na Covid-19 przetacza się 200-400 ml osocza.

Dane kontaktowe do placówek:

– Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
tel. +48 515 633 105 w godz. 10.00-18.00 lub napisz maila na adres COVID-19OSOCZE@gmail.com (informacje)
– Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Białymstoku
tel. 85 745 63 11, 85 745 63 33 (informacje)
– Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Bydgoszczy
tel. 52 322 18 73, 52 322 18 71, 604 972 100 (informacje)
– Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Gdańsku
tel. 58 5204020 (informacje)
– Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Kaliszu
tel.: 62 76 79 416 i 62 76 79 417 (informacje)
– Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Kielcach
tel. 41 345 21 14, 41 33 59 401 (informacje)
– Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Krakowie
tel 12 261 88 16 (informacje)
– Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Lublinie
tel. 509 169 059 (informacje)
– Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Łodzi
tel. 42 61 61 457, 42 61 61 467, 42 61 61 405, 42 61 61 456 lub mailowo rejestracja@krwiodawstwo.pl (informacje)
– Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Olsztynie
tel. 668015577, 895260156 w. 152, 668015522 , w godz.7:00-14:00 (informacje)
– Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Opolu
tel. 77 44 13 803 lub mailowo lekarz@rckik-opole.com.pl (informacje)
– Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Radomiu
tel. 516 860 338, 500 754 538 (informacje)
– Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Słupsku
tel. 58 520 40 40 w.17, 58 520 40 10 (informacje)
– Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Szczecinie
tel. 726 530 560, 91 424 36 45 (informacje)
– Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Wałbrzychu
tel. +48 74 664 63 13 lub maila ozdrowieniec@rckik.walbrzych.pl (informacje)
– Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Warszawie
tel. 723 203 207 (informacje)
– Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa we Wrocławiu
tel. 71 37 15 824 lub mailowo rejestracja@rckik.wroclaw.pl (informacje)

Osocze rekonawalescencyjne od osób po COVID-19 szansą dla obecnie chorych

UWAGA!
INFORMACJE ZAMIESZCZONE PONIŻEJ NIE SĄ DOKŁADNYMI PROCEDURAMI OBOWIĄZUJĄCYMI W POLSCE A TYLKO OGÓLNYMI WYTYCZNYMI DLA PLACÓWEK PUBLICZNEJ SŁUŻBY KRWI I SZPITALI W KRAJACH UE.
DOKŁADNYCH INFORMACJI NA TEMAT MOŻLIWOŚCI ODDANIA OSOCZA REKONWALESCENCYJNEGO NALEŻY SZUKAĆ BEZPOŚREDNIO NA STRONACH POSZCZEGÓLNYCH CENTRÓW KRWIODAWSTWA.

Dane kontaktowe do placówek:

– Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
tel. +48 515 633 105 w godz. 10.00-18.00 lub napisz maila na adres COVID-19OSOCZE@gmail.com (informacje)
– Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Białymstoku
tel. 85 745 63 11, 85 745 63 33 (informacje)
– Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Gdańsku
tel. 58 5204020 (informacje)
– Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Kielcach
tel. 41 345 21 14, 41 33 59 401 (informacje)
– Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Lublinie
tel. 509 169 059 (informacje)
– Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Łodzi
tel. 42 61 61 457, 42 61 61 467, 42 61 61 405, 42 61 61 456 lub mailowo rejestracja@krwiodawstwo.pl (informacje)
– Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Radomiu
tel. 516 860 338, 500 754 538 (informacje)
– Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Szczecinie
tel. 726 530 560, 91 424 36 45 (informacje)
– Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Warszawie
tel. 723 203 207 (informacje)
– Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa we Wrocławiu
tel. 71 37 15 824 lub mailowo rejestracja@rckik.wroclaw.pl (informacje)

Wstęp

Metoda leczenia osoczem nie jest nowa. Pobierane od pacjentów, którzy zostali wyleczeni z choroby zakaźnej, było wykorzystywane wiele dekad temu przy okazji walki z rożnymi czynnikami zakaźnymi, chociaż dowody jego skuteczności ograniczają się głównie do raportów empirycznych. Osocze to nazywane jest osoczem rekonwalescencyjnym (plazmą rekonwalescencyjną) i może być przetoczone pacjentom walczącym z infekcją lub może być wykorzystane do produkcji koncentratów immunoglobulin (produktów leczniczych pochodzących z osocza). Podczas szybko rozwijającej się infekcji wirusowej, duże liczba osób podatnych na zarażenie może zachorować na początku wybuchu epidemii, czyli przed udostępnieniem skutecznej szczepionki i terapii przeciwwirusowych. Terapia taka ma na celu zwiększenie ilości przeciwciał we krwi osób chorych. Jak podkreśla Światowa Organizacja Zdrowia poprawnie zorganizowany program (system) pobierania rekonwalescencyjnego osocza lub surowicy od osób, które przebyły chorobę, może zapewnić potencjalnie cenne źródło informacji. Podczas projektu gromadzone są dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tej metody leczenia. Zebrane w ramach strukturyzowanych badań klinicznych mogą przynieść pozytywny efekt w walce np. z COVID-19.

Pandemia COVID-19 jest dokładnie taką sytuacją, w której osocze od wyleczonych pacjentów stanowi cenny składnik wspomagający leczenie choroby w ramach badań: randomizowanych (losowych, przypadkowych), kontrolowanych przypadków klinicznych albo badań obserwacyjnych po wykonaniu transfuzji osocza i produktów z osocza. Zastosowanie rekonwalescencyjnego osocza do profilaktycznego leczenia obecnie „zagrożonej” grupy populacji jest również możliwe w przyszłości w innych przypadkach.

Metodę leczenia przez transfuzje rekonwalescencyjnego osocza, jako ogólnie dostępną terapię eksperymentalną o niskim ryzyku, należy uznać za priorytet, a jej wyniki monitorować. Dane z epidemii SARS (2003 r.) i wstępne dane z Chin (luty 2020 r.) dotyczące COVID-19 sugerują, że leczenie tym sposobem ma obiecujące rezultaty. Szczególnie ważne jest to w trakcie opracowywania skutecznych produktów leczniczych lub szczepionek. Wciąż jednak brakuje solidnych, szeroko zakrojonych badań oraz danych dotyczących tej metody leczenia. Bezpieczeństwo i skuteczność transfuzji osocza rekonwalescencyjnego powinna być sprawdzona w randomizowanych badaniach klinicznych a uczestnikami badania powinny być pacjenci spełniający określone kryteria.

Jednak w obecnym kryzysie pandemii COVID-19 na produktywne wyniki by trzeba czekać zbyt długo. Dodatkowo nie byłyby one dostępne dla wszystkich szpitali. Dlatego proponuje się monitorowanie badań obserwacyjnych, które to powinny przebiegać równolegle.

Cele, zakres i unijna wartość dodana

Poniższy tekst mówi o stworzeniu systemu leczenia z użyciem powyżej wspomnianego składnika krwi, który to system może stać się jedną ze skutecznych odpowiedzi na pandemię COVID-19. Badania nad leczeniem osoczem zaczyna się wykonywać w coraz to większej liczbie państw. W związku z tym powstały międzynarodowe wytyczne które pozwolą na wprowadzenie skoordynowanego i skutecznego podejścia do gromadzenia rekonwalescencyjnego osocza w całej Unii Europejskiej, które to może zwiększyć możliwości leczenia ciężko chorych pacjentów (lub pacjentów z grupy ryzyka ciężkiego zachorowania) tymże osoczem. Leczenie to jak pisałem wcześniej ma odbywać się zarówno w ramach obecnych badań obserwacyjnych lub randomizowanych i kontrolowanych nad przypadkami klinicznymi jak i w dłuższej perspektywie czasu. Powyższe działania mogą mieć ogromny wpływ dla rozwoju koncentratów immunoglobulin i poszerzenia ich zastosowania.

Ogólnoeuropejska współpraca w zakresie ustanowienia wspólnych protokołów rekrutacji dawców, dawstwa i gromadzenie danych o wynikach na dużą skalę przyczyni się do potwierdzenia bezpieczeństwa i jakości osocza rekonwalescencyjne do przetaczania. Do procedury pobierania osocza rekonwalescencyjnego powinny być stosowane aktualne przepisy i normy dotyczące pobierania, testowania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji krwi i składników krwi w tym stosowanie zasady dobrowolnego nieodpłatnego dawstwa. Natomiast wytyczne techniczne oraz wszelkie bardziej rygorystyczne wymagania określone będą w odpowiednich dokumentach dodatkowych.

Autoryzacja poboru, testowania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji osocza rekonwalescencyjnego

Placówki służby krwi spełniające opisane poniżej kryteria dotyczące dawstwa, pobierania, przetwarzanie i testowanie powinny być dopuszczone przez właściwy organ, chyba że państwo członkowskie wprowadziło bardziej rygorystyczne wymogi lub posiadane przez placówkę obecnie posiadane zezwolenie obejmują już czynności dla pozyskania osocza do przetoczenia, w tym osocza rekonwalescencyjnego. Pozwoli to na szybkie tworzenie krajowych i unijnych wykazów rekonwalescencyjnej plazmy COVID-19.

Placówki służby krwi, które wprowadziły systemy gromadzenia danych o wynikach w celu wykazania bezpieczeństwa i jakości, jak zdefiniowano poniżej, powinny być dopuszczone do poboru osocza rekonwalescencyjnego, chyba że państwo członkowskie ustanowiło bardziej rygorystyczne wymagania lub ich obecnie posiadane zezwolenie obejmuje już daną czynność w odniesieniu do każdego osocza do przetoczenia, w tym osocza rekonwalescencyjnego.

Kwalifikacja dawcy

Dawców osocza rekonwalescencyjnego należy rekrutować bezpośrednio, korzystając z krajowych rejestrów pacjentów którzy to zostali zainfekowani koronawirusem/COVID-19 i zostali wyleczeni, niezależnie od tego, gdzie są takie rejestry. Alternatywnie, potencjalni dawcy powinni zostać zidentyfikowani poprzez współpracę z leczonymi szpitalami. Strategie udostępniania danych osobowych muszą być zgodne z krajowymi i unijnymi przepisami dotyczącymi ochrony danych (RODO).

Należy zastosować następujące kryteria kwalifikowania dawcy:

1. Wcześniejsza diagnoza COVID-19 udokumentowana badaniem laboratoryjnym lub wyraźna historia objawów COVID-19, gdy badanie nie było dostępne.

2. Upłynęło co najmniej 14 dni od pełnego wyzdrowienia lub co najmniej 14 dni od laboratoryjnego potwierdzenia braku RNA wirusa w górnych drogach oddechowych. Co oznacza, że posiadasz dwukrotnie ujemny wynik testu w kierunku SARS-CoV-2 pobrany w odstępie co najmniej 24 godzin (wymaz z nosogardzieli).

Osoby po bezobjawowym przebyciu COVID-19 potwierdzonym laboratoryjnie mogą również oddać osocze rekonwalescencyjne. Musi minąć co najmniej 14 dni od zakończenia okresu ich prewencyjnej izolacji lub kwarantanny oraz 14 dni po uzyskaniu wyniku negatywnego. Placówki służby krwi mogą opóźnić termin pobrania osocza, gdy wyniki dotyczące optymalnej i maksymalnej wartości stężenia przeciwciał u tych, którzy przebyli COVID-19 staną się dostępne.

3. Dawcy bez historii transfuzji krwi i kobiety dawcy, które nigdy nie były są w ciąży lub są testowane i są ujemne pod względem przeciwciał anty-HLA / HPA / HNA przy użyciu testu potwierdzającego. Należy spełnić również standardowe kryteria stawiane dawcy w odniesieniu do standardowego dawstwa krwi lub osocza.

4. Świadoma i dobrowolna zgoda.

Gromadzenie, przetwarzanie i przechowywanie

Dawcy najlepiej aby oddawali osocze w procesie plazmaferezy, ale tam, gdzie nie jest to możliwe, można również pobierać krew pełną oddzielając osocze w placówce służby krwi. Należy postępować zgodnie z procedurą, w tym z normalnymi odstępami między donacjami jak dla dawców zwykłego osocza. Osocze uzyskane za pomocą plazmaferezy należy rozdzielić przed zamrożeniem na 2-3 oddzielne jednostki (np. 3 x 200 ml). Produkty końcowe powinny być specjalnie oznakowane jako

COVID-19 osocze rekonwalescencyjne / COVID-19 krew

i przechowywane w dedykowanym miejscu. Przetwarzanie powinno się odbywać z zastosowaniem procedur stosowanych w kraju lub danej placówce służby krwi jak przy przygotowaniu zwykłego osocza do transfuzji. Należy zastosować redukcję patogenów, jeśli jest to normalna praktyka w przetwarzaniu składników i nie należy jej stosować dla tego konkretnego składnika krwi, jeśli nie jest ona stosowana dla osocza przeznaczonego w celu przetoczenia.

Wszelkie niepożądane reakcje dawcy powinny być zgłaszane właściwemu organowi bez opóźnienie.

Badanie oddanego osocza

Zdecydowanie zaleca się, aby były mierzone w oddanym osoczu określone miana przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2. Sugeruje się, że miana neutralizujących przeciwciał powinny być optymalnie większe niż 1: 320, ale niższe progi również mogą być skuteczne. Jeżeli takie testy nie są jeszcze dostępne, osocze można pobrać i zamrozić do momentu wydania do użytku po przeprowadzeniu testu w z archiwum próbki, a wynik jest dostępny. Gdy zmierzona aktywność neutralizująca w pobranym osoczu jest zbyt niska, osocze powinno zostać udostępnione do innych zastosowań (najlepiej frakcjonowania). W przypadku braku testu przeciwciał neutralizujących, test na obecność przeciwciała anty-SARS-CoV-2 najlepiej byłoby wykonać przed wydaniem. W nagłych przypadkach, w których uwalniane jest osocze transfuzji można dokonać bez żadnych testów na obecność przeciwciał, zarchiwizowane próbki powinny zostać przetestowane w późniejszym terminie kiedy będzie dostęp do testów.

– Jeśli będzie odpowiednia korelacja między aktywnością neutralizującą a testem na przeciwciała Elisa to test ten może zastąpić test neutralizujący przeciwciał.

– Zaleca się, aby dodatkowe próbki archiwalne oddanego osocza były zapisywane do badań referencyjnych, na przykład 10 x 0,5 ml zamrożonych próbek z osocza pobranych w czasie dawstwa.

– W przypadku powtórnych donacji plazmaferezy, służby powinny raczej pobierać osocze od dawców z wyższym niż niższym mianem.

Dystrybucja plazmy rekonwalescencyjnej COVID-19

Osocze rekonwalescencyjne powinno być rozprowadzane przez placówki służby krwi na wniosek szpitala w następujących okolicznościach:

– konkretny pacjent ma potwierdzony laboratoryjnie COVID-19;

– jest hospitalizowany z powodu ciężkiej choroby lub zagrażającej życiu choroby;

– wyraził świadomą zgodę.

Potencjalnym pacjentom powinny zostać przedstawione informacje dotyczące niepotwierdzonej skuteczności stosowania rekonwalescencyjnego osocza w leczeniu osób z COVID-19. Powinny one być przekazane bez względu na to, czy biorą oni udział w badaniu klinicznym, czy są monitorowani. Ma to na celu nie wzbudzać w nich nieuzasadnionych oczekiwań i zapewnić potencjalnym biorcom podjęcie świadomej decyzji dotyczące leczenia osoczem.

Służby krwi powinny dążyć do wydania składników o najwyższych dostępnych mianach przeciwciał. Przetoczona dawka osocza powinna być dostosowana do miana neutralizującego przeciwciała i objętości osocza u biorcy.

Zdecydowanie zaleca się, aby pacjenci otrzymujący plazmę rekonwalescencyjną zostali objęci monitorowaniem poprzez udostępnianie ich zakodowanych danych w europejskiej bazie danych z publicznym dostępem opisanej poniżej.

Osocze rekonwalescencyjne do stosowania w zatwierdzonym randomizowanym lub kontrolowanym przypadku badania klinicznego powinno być dystrybuowane zgodnie z powyższym protokołem a w stosownych przypadkach zgodnie z przepisami krajowymi.

Aby zademonstrować bezpieczeństwo i jakość tej metody leczenia oraz ułatwić wymianę informacji w zakresie gromadzenia, testowania, przetwarzania oraz zgodnie z powyższym protokołem przechowywania, szpitale powinny wyrazić zgodę na dostarczenie określonych danych o wynikach do placówki służby krwi, która pobrała osocze. Dane wynikowe powinny zawierać co najmniej następujące parametry:

1. Płeć, przedział wiekowy (30-39, 40-49 itd.), Choroby współistniejące

2. Punkt czasowy transfuzji (w dniach od wystąpienia choroby)

3. Liczba, objętość i miano przeciwciał w przetoczonej jednostce

4. Terapie podawane pacjentowi równolegle (inne niż leczenie podtrzymujące)

5. Objawy kliniczne i parametry laboratoryjne – zgodnie ze skalą progresji choroby (Załącznik 1) w następujących punktach czasowych:

– Przed transfuzją

– >5 dni po transfuzji

– Przy wypisie (jeśli pacjent przeżyje)

6. Wszelkie reakcje niepożądane lub zdarzenia, które mogą być związane z transfuzją

7. Długość hospitalizacji.

Wymienione powyżej dane dotyczące wyników należy zgłaszać placówkom służby krwi, a przez to – powstanie baza danych państw UE umożliwiająca stworzenie kompleksowego obrazu na poziomie własnie UE. Dane z kontrolowanych badań klinicznych należy najpierw przeanalizować zgodnie ze wstępnie zdefiniowanym planem analizy zamieszczonym w protokole badania klinicznego i opublikować tak szybko, jak tylko to możliwe. W tych okolicznościach minimalne dane jak te przedstawione powyżej również należy zgłosić do europejskiej bazy danych, aby umożliwić odtąd metaanalizę w większym zbiorze danych.

Raportowanie i agregacja danych na poziomie UE

Komisja Europejska poprzez Departament Komisji Europejskiej ds. Informatyki opracuje i będzie hostować bazę danych zgodnie z przepisami ochrony danych osobowych. Po uruchomieniu bazy danych Europejski Sojusz Krwi (organizacja zrzeszająca narodowe służby krwi) będzie odpowiedzialny za koordynację wprowadzania danych przez wszystkie placówki służby krwi w całej UE. Dostęp do bazy danych w celu przekazywania danych zapewni wspomniany Departament Informatyki UE poszczególnym koordynatorom Europejskiego Sojuszu Krwi oraz wyznaczonym osobom z personelu placówek służby krwi w krajach UE / EOG (Europejskiego Obszaru Gospodarczego). Zakłady służby krwi dostarczą zakodowane dane dotyczące donacji, w tym określone parametry dawcy wymienione powyżej. Natomiast Komisja oraz Departament Informatyki UE opracuje standardowe raporty danych na temat donacji osocza.

Dostęp do danych UE dotyczących osocza rekonwalescencyjnego

W trosce o przejrzystość i szeroką dostępność dane, które nie są danymi dawcy ani danymi biorcy będą publicznie dostępne, a baza danych zostanie połączona z przestrzenią chmury Open Science Cloud dla COVID-19 opracowanej przez Komisję Europejską oraz Dyrekcję Generalną – Badania naukowe i innowacje. Standardowe raporty i określone zapytania, w tym dane zagregowane (zebrane w całość) według państwa członkowskiego zostaną przekazane właściwym organom krajowym oraz do Europejskiego Sojuszu Krwi. Umożliwi to regularną ocenę bezpieczeństwa i skuteczności przez władze i naukowców i będzie stanowić wsparcie aktualizacji i poprawy gromadzenia, testowania, przetwarzania danych i protokołów procedur, gdy pojawiają się dowody potwierdzające wprowadzenie zmian w zdefiniowanych powyżej kryteriach.

Których pacjentów powinno się leczyć osoczem rekonwalescencyjnym?

Jak napisaliśmy wyżej leczenie osoczem stosuje się u pacjentów, którzy mają potwierdzoną laboratoryjnie chorobę COVID-19, są hospitalizowani z powodu ciężkiej lub zagrażającej życiu choroby oraz wyraziły na tą metodę leczenia zgodę.

Ciężką chorobę definiuje się, gdy występuje:

– duszność,

– częstotliwość oddychania > 30/min,

– saturacja – nasycenie tlenem krwi obwodowej < 93%,

– stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu w tętnicach (PaO2) do frakcji wdychanego tlenu (FiO2)  < 300,

– naciek płucny > 50% w ciągu 24 do 48 godzin.

Zagrożenie życia definiuje się, gdy wystąpi:

– niewydolność oddechowa,

– wstrząs septyczny i/lub,

– dysfunkcja lub niewydolność wielu narządów.

APEL!

Kilka tygodni temu to Ty potrzebowałeś pomocy.

Teraz to Ty tą pomoc możesz nieść.

Twoje osocze może uratować komuś życie!

Jeżeli przebyłeś COVID-19 skontaktuj się z najbliższym centrum krwiodawstwa.